CTR20211881Completed生物等效性试验
健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用磷酸西格列汀片的单中心、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: August 13, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 采用 BES，将主要药代参数对数转换后采用线性混合效应模型进行方差分析，计算两药主要药代参数的几何平均值比的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的 以吉林惠升生物制药有限公司生产的磷酸西格列汀片(规格:100 mg/片) 为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片(商品名: JANUVIA，规格:100 mg/片)为参比制剂，评价两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下健康受试者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的中国健康男性和女性受试者。
- •体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg 且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，或胰腺炎史、低血糖史或不能耐受饥饿，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- •有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（西格列汀）或任何辅料过敏者。
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- •血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）”。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二甲基双氧安非他明）呈阳性者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒/10 mL 或 8 g 酒精），或首次服药前 24 h 内饮酒，或入住时酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或研究首次服药前 24 h 内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力等），或试验期间不能中断。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动。
- •试验用药品首次给药前的 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- •试验用药品首次给药前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验用药品首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2C8 的食物，比如西柚、芒果或含有西柚、芒果的饮料的受试者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血（含成分献血）≥ 400 mL 者。
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者。
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
采用 BES，将主要药代参数对数转换后采用线性混合效应模型进行方差分析，计算两药主要药代参数的几何平均值比的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~125.00%
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 计算不良反应发生率和系统归类，实验室检查、心电图等以交叉表的形式描述试验前后的转归情况。 给药后(给药后)
Investigators
王霞
吉林惠升生物制药有限公司
Study Sites (1)
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