ChiCTR2000034188进行中(未招募)早期 1 期
持续气道正压通气与口腔矫治器治疗重度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征伴下颌后缩患者的疗效分析:一项前瞻性临床试验
福建省创新课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠呼吸监测
研究概览
简要总结
OSA 属于一种具有潜在致死因素的疾病,明确针对性治疗方案,最大程度改善患者的各项临床症状,提高患者的生活质量显得尤为重要,CPAP 和 MAD 作为治疗 OSA 患者的主要非手术治疗方式,二者之间不可相互取代。二者的疗效和效果评价需要临床医生定期随访加以观察。 目前临床上较少单独针对重度 OSA 伴下颌后缩患者使用 CPAP 和 MAD 的疗效对比研究,关于二者疗效的临床数据有限、并且缺乏系统性的研究和对比,从而给临床医生和 OSA 患者权衡和选择治疗方式增加了诸多困扰。基于此,本研究跟踪随访本单位确诊为重度 OSA 伴下颌患者,就重度 OSAHS 伴下颌后缩患者使用 CPAP 和 MAD 的疗效进行对比分析,为 OSA 伴下颌后缩患者的临床诊治提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- All
入选标准
- •下颌后缩(ANB>4.7°,SNB<76.2°);
排除标准
- •无下颌后缩的 OSAHS 患者;
- •已接受过相关 OSAHS 治疗患者;
- •滥用药物或酗酒者(如安眠药、酒精、吸毒等);
- •患有其他未经治疗的睡眠相关性疾病患者(如发作性睡病、不宁腿综合征等);
- •同时选用 OA 和 CPAP 治疗 OSAHS 患者。
研究组 & 干预措施
重度 OSA 伴下颌后缩患者 A 组
CPAP
重度 OSA 伴下颌后缩患者 B 组
MAD
重度 OSA 不伴下颌后缩患者 C 组
CPAP
重度 OSAHS 不伴下颌后缩患者 D 组
MAD
结局指标
主要结局
睡眠呼吸监测
日间嗜睡
次要结局
- 鼾声
- 焦虑自评量表
- ANB
- SNB
研究者
研究点 (1)
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