ChiCTR2100042990尚未招募早期 1 期
多维度构建粘连性小肠梗阻的临床诊疗模型的前瞻性巢式病例对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年肠梗阻复发率
研究概览
简要总结
本研究以粘连性小肠梗阻患者为研究对象，按不同时间段收集粘连性小肠梗阻患者的外周血、组织、体液，并运用免疫学、细胞生物学等研究手法，初步研究粘连性小肠梗阻的形成机制。按不同治疗方案将患者进行前瞻性分组，通过巢式病例对照研究，构建以病史和体征、实验室检查、影像学检查等为标准的临床-放射学评分系统，以更好地评估 ASBO 的手术时机。通过对比研究不同治疗方案的短期及远期预后，来探讨不同治疗方案给患者带来的益处及风险，筛选出腹腔镜手术治疗的适应人群。通过对患者的长期跟踪随访，来探索 ASBO 的复发模式。本研究拟结合临床应用与基础研究，建立起一个综合完善、规范高效的 ASBO 诊疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁。
- •（2）既往腹盆腔手术史、放疗史。
- •（3）有明显的梗阻症状，包括“痛、吐、胀、闭”等。
- •（4）入院后完善全腹 CT（或增强 CT）影像学检查，诊断为小肠梗阻患者。
- •（5）术前 ECOG 体力状态评分 0/1。
- •（6）术前 ASA 评分 I-III。
- •（7）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女。
- •（2）患有严重精神疾病。
- •（3）已有影像或病理证实存在肿瘤腹腔广泛转移者。
- •（4）入院后完善全腹 CT（或增强 CT）影像学检查，诊断为大肠梗阻患者（例;结直肠癌、粪石、结肠肠管冗长和 / 或伴扭转等）。
- •（5）术中探查或病理证实小肠梗阻非腹腔粘连导致，系其他病因引起：如嵌顿疝，阻塞性病变（恶性和良性），以及一些罕见的肠梗阻原因，如结石、炎症性肠病和肠扭转。
- •（6）6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史。
- •（7）6 个月内有脑梗塞或脑出血病史。
- •（8）1 月内有持续全身皮质激素治疗史。
研究组 & 干预措施
保守治疗组
药物、鼻肠减压管
手术治疗组
剖腹或腹腔镜手术
结局指标
主要结局
3 年肠梗阻复发率
次要结局
- 早期并发症率及手术死亡率
- 3 年总生存率
- 切除肠管长度
- 粘连性小肠梗阻发生部位
- 术后早期恢复过程
- 术中情况
- 术后营养状况及生活质量
- 炎症和免疫反应
研究者
研究点 (1)
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