ChiCTR2300067273尚未招募不适用
评价抑郁症治疗神经调控系统（P200-DD）用于抑郁症治疗的有效性和安全性临床试验
北京优脑银河科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
评价抑郁症治疗神经调控系统用于抑郁症治疗的有效性和安全性，为产品注册工作提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤70 岁，男女不限；
- •符合美国第五版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，单次发作或反复发作均可；
- •随机化前稳定用药 4 周及以上；
- •随机化前 HAMD-17 评分≥17 分；
- •临床总体印象量表（CGI-S）病情严重程度评分≥4 分（即中度以上）；
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他精神障碍，如精神分裂、双相情感障碍、分裂情感性精神障碍、强迫障碍、继发性抑郁等。
- •当前发作期具有严重的自杀倾向[有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）中 “自杀意念”分量表第 2 -5 项为阳性反应，具有自杀意念者]等。
- •合并严重的心、肝、肾功能疾病，甲状腺功能异常，经研究者判断不适合入组者。
- •合并脑器质性疾病（如缺血性、出血性脑卒中，脑肿瘤等）或严重脑外伤；或有脑器质性疾病史或外伤史并伴有神经后遗症；既往使用过迷走神经刺激器或其他颅内植入物进行治疗。
- •合并 TMS 治疗或磁共振检查的禁忌症，如磁刺激不能耐受者；治疗部位有皮肤破溃者；耳鸣患者；幽闭恐惧症。
- •合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）。
- •头部或其附近有金属植入物（包括设备导线）的受试者，例如人工耳蜗、植入式脑深部刺激器、听觉脑干植入物、迷走神经刺激器、动脉瘤夹或支架。
- •体内有心脏起搏器、人工心肺仪等会受到电磁干扰的器械。体内血管内置放金属支架者或有金属物者（含钛金属）。
- •高热患者（体温≥39.1℃）。
- •近 3 个月内使用过经颅磁刺激（TMS）、电休克疗法（ECT）或光照治疗患者。
- •（11）30 天内参加过其它药物或医疗器械临床试验者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验期间有怀孕计划者。
- •认知水平低下或交流困难，无法配合检查、治疗或评价者。
- •近一年内有酒精（或药物）依赖或滥用者。
- •研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
次要结局
- 临床总体印象改善量表
- 蒙哥马利抑郁评定量表
- 试验器械性能评估表
- 临床总体印象严重性量表
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表
- 试验器械使用安全性评价表
- 生命体征
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经颅交流电治疗抑郁障碍患者的注册临床研究ChiCTR1800016479迈世通（北京）医疗器械有限公司以及其它科研基金92
Unknown
不适用
评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、单中心临床试验ChiCTR2000031403苏州景昱医疗器械有限公司只负责提供质量检验合格的试验产品12
进行中（未招募）
2 期
LV232 胶囊治疗抑郁症有效性和安全性 II 期临床试验抑郁症CTR20250116400
Unknown
1 期
宁悦胶囊改善抑郁状态的临床试验ChiCTR2100046542齐鲁医药学院240
Unknown
不适用
植入式脑深部电刺激系统治疗难治性抑郁症的探索性临床研究ChiCTR2100045363国家重点研发计划6