ChiCTR2100045363进行中（未招募）早期 1 期
脑深部电刺激治疗难治性抑郁症的安全性和有效性临床研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿量表减分率
研究概览
简要总结
探索植入式脑深部电刺激系统治疗难治性抑郁症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-70 岁，性别不限；
- •2.符合美国精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders. 5th Ed, DSM-V)关于的经精神病学家确诊重度抑郁障碍；
- •3.由两名经过培训的精神科医生进行精神检查并且按照 DSM-V 进行诊断，诊断一致；
- •4.至少持续 24 个月的抑郁史，对经过 2 种或多种抗抑郁剂足量（最大剂量）、足疗程（6 周以上）的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）减分率<=20%的抑郁受试者（包括 MECT）；
- •5.初筛时 HAMD 量表的 17 条评分>=20；
- •6.功能大体评定量表（GAF）评分<=50；
- •7.征得受试者本人或法定监护人能够充分理解该疗法并同意签署知情同意书后入组。
排除标准
- •1.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者及伴有精神病性症状的共病者，包括病史、问诊及临床检查中确诊的人格障碍；
- •2.12 月内有药物滥用史；既往有癫痫病史者，儿童期高热惊厥者；
- •3.过去 6 个月内有自杀企图或过去 2 年内超过 2 次的自杀企图受试者；
- •4.哺乳期、妊娠的妇女及临床研究期间怀孕或打算怀孕的受试者；
- •5.存在 DBS 手术及慢性刺激的禁忌症；
- •6.非自愿住院治疗受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
植入性脑深部电刺激术
结局指标
主要结局
汉密尔顿量表减分率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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