ChiCTR-ONC-17013430招募中Unknown
迷走神经刺激治疗难治性抑郁症患者的疗效及安全性探索研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAM-D17 量表总分减分率
研究概览
简要总结
评估迷走神经刺激治疗难治性抑郁症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 名主治医师经过系统临床评估，符合 DSM-IV 关于重性抑郁发作的诊断标准；2) 年龄 18-65 岁的门诊患者，男女不限；3) 筛查和基线的 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>24 分；4) 既往曾经历过 4 次抑郁发作，并且本次发作持续至少 1 年未缓解；5) 接受现有的 2 种或 2 种以上不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程（达到药品说明书推荐治疗剂量，大于或超过 6 周）治疗仍无效者；6) 本次发作至少使用两种或两种以上抗抑郁药物的增效剂（例如：锂，甲状腺激素，丁螺环酮，苯二氮卓类药，选择性γ-氨基丁酸（GABA）激动剂类安眠药或非典型抗精神病药物等）治疗至少 4 周无效；7) 本次发作曾接受 6 次或 6 次以上 MECT 治疗无效；8) 本次发作曾接受每周至少一次、持续至少半年的心理治疗无效；9) 术前至少 6 周服用稳定剂量的抗抑郁药；10) 受试者及法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •2 名主治医师经过系统临床评估，符合 DSM-IV 其它精神疾病诊断； 2) 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 3) 伴有精神病性症状的抑郁发作（妄想、幻觉）； 4) 既往有躁狂或轻躁狂发作； 5) 筛选前 1 年内按照 DSM-IV 诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者； 6) 怀孕及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 7) 既往存在重大躯体疾病者； 8) 以往左侧颈部有迷走神经切断史； 9) 存在有神经系统疾病者，有运动、感觉或认知功能受损或需要间断或长期服用药物的患者（例如：帕金森病、偏头痛、亨廷顿病，脑卒中、颅脑外伤）； 10) 胰岛素依赖性糖尿病患者； 11) 有呼吸睡眠暂停综合征患者； 12) 正在或预计在观察周期内将会接受强电磁治疗或检查的患者； 13) 确诊冠心病且既往有过心绞痛，心肌梗塞或者目前需要服用药物治疗者（服用降脂药物者除外）； 14) 有心脏起搏器或除颤器或其他植入性仪器者； 15) 目前使用抗凝血药物者； 16) 严重心肺功能不全者。
研究组 & 干预措施
难治性抑郁症患者
迷走神经刺激
结局指标
主要结局
HAM-D17 量表总分减分率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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