ChiCTR1800016479进行中（未招募）不适用
经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的注册临床研究 --随机、双盲、空白对照试验
迈世通（北京）医疗器械有限公司以及其它科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2018年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痊愈率
研究概览
简要总结
评价 Nexalin ADI 交流电刺激仪在抑郁障碍患者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。两组所使用的nexalin Adi 交流电真刺激仪和伪刺激仪器均由公司提供。两者要求外观一样，各种按钮、按键、亮灯、开关、设置等均相同，只是伪刺激仪器不能够释放出电流。受试者和操作者根据外观和主观感受不能判断哪一仪器是真刺激仪器和伪刺激仪器。试验时根据随机数字配发设备。而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1]入组时经至少 2 名主治或以上职称医师确诊符合 DSM-IV-TR 中的重性抑郁障碍－抑郁发作诊断标准；
- •[2]年龄 18-65 岁，性别不限；
- •[3]单相、不伴有精神病性症状的抑郁障碍；
- •[4]视听水平足以完成研究所需的检查；
- •[5]17 项汉密尔顿抑郁量表(HDRS-17)入组时评分>17 分；
- •[6]无核磁共振和脑磁图扫描禁忌证；
- •[7]已经理解所有研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下各条之一者，不能入组：
- •[1] 除外 DSM-IV-TR 轴 1 诊断上的单相抑郁障碍外的其它诊断，包括精神病性障碍（精神分裂症及其谱系障碍）、器质性精神障碍、冲动控制障碍、物质滥用或物质使用障碍、双相障碍；
- •[2]轴 2 上的反社会型人格障碍；
- •[3]明显的躯体合并疾病；
- •[4]入组前 6 个月内曾服用或目前正在服用任何抗精神病药物、抗抑郁药物和抗焦虑药物的患者；
- •[5]曾有严重或不稳定的器质性疾病者；
- •[6]曾有脑损伤或颅内感染等脑器质性疾病者；
- •[7]曾有癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤者；
- •[8]体内有耳蜗助听器、心脏起搏器、或脑内有植入刺激物者；
- •[9]曾进行过改良电抽搐或经颅磁刺激或其它神经调控技术治疗者；
- •[10]HDRS-17 中条目 3(自杀条目)的评分≥3 分者；
- •[11]电极放置部位皮肤完整性受损，或对电极凝胶或粘合剂过敏；
- •[12]妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；
- •[13]入组前 1 个月内或目前正在参加其他任何临床研究者；
- •[14]研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
真刺激治疗组
经颅交流电刺激
伪刺激治疗组
伪刺激
结局指标
主要结局
临床痊愈率
时间窗: 随访 4 周末(即，第 8 周末)
次要结局
- 抑郁症状的改善(治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 出现不良反应的率(治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 出现躁狂或轻躁狂的率(治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 脑功能的变化(基线，治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 脑代谢的变化(基线，治疗 4 周末)
- 反应率(治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 临床痊愈率(治疗 4 周末)
- 抑郁症状的变化(基线，治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 认知功能的变化(基线，治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 癫痫发作率(入组时,治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 出现常见不良反应症状的人数(治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
- 可能的焦虑症状的变化(入组时,治疗 4 周末,随访 4 周末(第 8 周末))
研究者
研究点 (1)
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