ChiCTR-OPC-16009782招募中4 期
核苷（酸）类经治慢乙肝 / 乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素抗病毒治疗的疗效
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbsAg 水平
研究概览
简要总结
观察 NAs 经治 CHB/乙型代偿期肝硬化患者联合干扰素治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄为 16-65 周岁的中国慢性乙型肝炎或乙肝代偿期肝硬化；
- •(2)经 NAs 抗病毒治疗（所用 NAs 种类及方案，时长不限）并获得 HBV 低于 20IU/ml,HBsAg 低于 1000IU/ml；
- •(3)Child-Pugh 评分＜7 分；
- •(4)无干扰素应用禁忌症；
- •(5)本人或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)在筛选前 HBsAg 或 HBV DNA 没有达到入组标准者；
- •(2)在筛选前 52 周内接受过 IFN 或其它免疫调节治疗，包括（但不仅限于）任何类型的干扰素或胸腺肽，白介-12 或者其他可能有系统免疫调节作用的药物；
- •(3)目前肝功能失代偿（Child-Pugh >7）或有肝功能失代偿的病史者；
- •(4)确诊为肝癌、疑有肝癌者、AFP＞100ng/ml 者。如 AFP 在正常上限 2 倍至 100ng/ml 之间，需 2 周后复查，如 AFP 仍 100ng/m 不能入选；
- •(5)伴有 HCV、HDV 或 HIV 感染者或合并其他任何肝脏疾病者；
- •(6)合并严重的心、脑、肾等其他脏器疾病者；
- •(7)有干扰素治疗禁忌症如妊娠、没有控制的高血压、没有控制的糖尿病、没有控制的甲状腺疾病及已经诊断或怀疑有肌炎、肌病或周围神经病者；
- •(8)1 年内摄入乙醇量超过 40 克 / 日，或一年内滥用违禁药品者；
- •(9)需要经常全身性使用阿昔洛维或泛西洛维等药物者；
- •(10)需要经常全身性使用皮质激素者（允许局部或吸入使用）；
- •(11)1 个月内用过且需要继续长期使用有肝毒性药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂）或肾毒性药物（包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素 B， 膦甲酸）者；
- •(12)对干扰素及聚乙二醇过敏者；
- •(13)在过去 5 年中发生过任何器官系统肿瘤史者；
- •(14)依从性差或存在干扰本研究的任何状况；
- •(15)研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
核苷类似物+干扰素
B
核苷类似物
结局指标
主要结局
HbsAg 水平
次要结局
- HBV DNA
研究者
研究点 (1)
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