ChiCTR1800015071尚未招募4 期
核苷经治的低水平 HBsAg 及 HBeAg 的慢乙肝患者序贯聚乙二醇干扰素的有效性研究
研究者自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型肝炎表面抗原
研究概览
简要总结
提高 HBeAg 血清学转换率，进一步清除 HBsAg 达到乙肝的临床治愈
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～55 岁。
- •2.入组前一直使用 NAs 治疗，且使用 NAs 时间≥3 年。
- •3.HBsAg 阳性，且定量 <1000 IU/mL 。
- •4.HBeAg 阳性，且定量 <10 COI。
- •5.血清 HBV DNA 定量(内标法) <20 IU/mL。
排除标准
- •1.1 年内曾使用过 IFN 抗乙肝病毒治疗。
- •2.肝硬化或者 HCC，或合并其他肿瘤患者。
- •3.合并其他原因引起肝脏疾病者：如药物性、酒精性、自身免疫性、遗传代谢性肝病、与 HAV、HCV、HDV、HEV 重叠感染等。
- •4.与 HIV 重叠感染或者其他导致免疫缺陷的疾病。
- •5.合并严重的呼吸、循环、消化和神经系统疾病。
- •6.因其他疾病需免疫抑制治疗或放疗 / 化疗。
- •7.合并自身免疫性疾病、糖尿病、甲状腺疾病者。
- •8.存在其他干扰素治疗的相应禁忌证。
- •9.妊娠试验（+）或哺乳期女性患者，短期内有生育计划的患者。
- •10.不能按研究计划定期返院复诊和随访者。
研究组 & 干预措施
治疗组
聚乙二醇干扰素
对照组
核苷（酸）类似物
结局指标
主要结局
乙型肝炎表面抗原
乙型肝炎表面抗体
乙型肝炎 e 抗原
乙型肝炎 e 抗体
次要结局
- 乙型肝炎病毒核酸
- 肝功能
- 血常规
- 空腹血糖
- 甲状腺功能
- 抗核抗体
研究者
研究点 (1)
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