ChiCTR2100046859进行中（未招募）早期 1 期
聚乙二醇干扰素α-2b 诱导高 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者向临床治愈优势人群转换：一项开放性试验研究
云南省第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- qHBsAg＜1500IU/ml 的比例
研究概览
简要总结
探讨早期应用聚乙二醇干扰素α-2b 是否能帮助高 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者向优势人群转换
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究为开放研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HBsAg 阳性超过半年，HBeAg 阴性，qHBsAg＞3000IU/ml，ALT 正常；
- •入选前半年内未接受过抗病毒治疗；
- •对于处于育龄期的患者，同意整个试验期间选择适当的避孕措施（包括至少一种屏障避孕方法）；
- •自愿加入本研究且签署知情同意书。
排除标准
- •入选前 1 个月内曾使用保肝药物者（包括但不限于单烯磷脂酰胆碱、甘草酸二胺、熊去氧胆酸等药物）；
- •合并其它病因引起的肝脏疾病，如丙型肝炎、重度脂肪肝、自身免疫性肝病、药物性肝炎等；
- •已进展为肝硬化或肝癌患者；
- •伴有严重或无法控制的基础疾病：如感染、心脑血管意外、糖尿病、癫痫、类风湿关节炎、恶性肿瘤等；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •3 个月内或目前正在参加其他肝炎药物试验者；
- •依研究者判断不适于参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
随访
干预组
聚乙二醇干扰素α-2b
干预措施: 聚乙二醇干扰素α-2b
结局指标
主要结局
qHBsAg＜1500IU/ml 的比例
时间窗: 治疗后 48 周
次要结局
- 表面抗原阴转率(治疗后 48 周)
- 所有不良事件(治疗后 48 周)
研究者
研究点 (1)
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