CTR20234115进行中（未招募）3 期
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2023年12月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 同基线相比，剂量维持期结束时 ADHD-RS-IV 父母总评分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评估二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗 6~17 周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 周岁≤年龄≤17 周岁，性别不限；
- •符合《精神障碍诊断和统计手册第 5 版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件 1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
- •注意缺陷多动障碍评定量表第 4 版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25 分，女性总评分≥22 分（详见附件 2）；
- •临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4 分（详见附件 5）；
- •瑞文智力测试 IQ≥90 分；
- •能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡；
- •患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8 岁或＜8 岁未成年人版知情同意书）。
排除标准
- •患者或监护人不能充分理解中文指令；
- •对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者；
- •体重≤18kg 的患者；
- •肥胖患者（见附件 8，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者；
- •低血压(6~9 岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10 岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60 次 / 分)或心动过速（6~12 岁：心率>130 次 / 分；12~18 岁：心率＞110 次 / 分）的患者；
- •QTc 间期≥430ms 的患者；
- •有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐＞正常值上限）；
- •可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者；
- •有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或 QT/QTc 间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
- •其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括 Tourette 综合征）等的患者；
- •既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
- •随机前 30 天内服用过治疗 ADHD 的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前 14 天内服用过治疗 ADHD 的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前 7 天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者；
- •近 3 个月内参加过药物临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加此试验的患者。
结局指标
主要结局
同基线相比，剂量维持期结束时 ADHD-RS-IV 父母总评分的变化
时间窗: 首次给药后第 49 天
次要结局
- 同基线相比，剂量维持期结束时 Conners 父母评分量表总评分的变化(首次给药后第 49 天)
- 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时 ADHD-RS-IV 父母总评分变化率≥50%（或 40%）的受试者比例(首次给药后第 49 天)
- 剂量维持期结束时 ADHD-RS-IV 之注意缺陷因子分（条目 1~9）较基线的变化(首次给药后第 49 天)
- 两组剂量维持期结束时 CGI-S 评分达到 1 或 2 分的受试者比例(首次给药后第 49 天)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(首次给药后第 7、14、21、28、35、49 天，给药结束后 3 天，给药结束后 7 天)
- 两组剂量维持期结束时 CGI-I 评分达到 1 或 2 分的受试者比例(首次给药后第 49 天)
- 剂量维持期结束时 WFIRS 父母评述评分较基线的变化(首次给药后第 49 天)
- 剂量维持期结束时 ADHD-RS-IV 之多动 / 冲动因子分（条目 10~18）较基线的变化(首次给药后第 49 天)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (25)
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