ChiCTR1800017524进行中（未招募）4 期
不同剂量的阿司匹林在预防子痫前期发生中的疗效和安全性分析
上海市科委中西医引导类课题经费 154119642001 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2016年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
通过随访和比较各组研究对象临床资料和妊娠结局，旨在寻求具有相同预防疗效的前提下，适合我国子痫前期高危孕妇的阿司匹林的最小剂量，从而降低药物使用剂量，减少药物副作用导致的凝血障碍和出血等风险，提高预防性应用阿司匹林治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 44（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •子痫前期高危人群的纳入标准
- •根据流行病学调查，子痫前期的高危因素有：孕妇年龄≥40 岁；子痫前期病史；抗磷脂抗体检测结果呈阳性；罹患慢性肾炎、原发性高血压疾病或糖尿病；初次产前检查时体质指数(body mass index,BMI)≥35kg/m2 ；子痫前期家族史（母亲或姐妹）；本次为多胎妊娠；首次怀孕或妊娠间隔时间≥10 年、孕早期收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg 等。
排除标准
- •纳入高危人群时需排除以下情况：慢性病史(不包括高血压、肾脏疾病、不合并高血压和肾病的慢性糖尿病)；多胎妊娠；在其他医院分娩；较严重的胎儿畸形；孕期接受抗凝治疗；已经参加其他预防子痫前期的研究。
- •下列情况禁用阿司匹林肠溶片：对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；活动性消化性溃疡；出血体质；严重的肾功能衰竭；严重的肝功能衰竭；严重的心功能衰竭；与氨甲蝶呤（剂量为 15mg/周或更多）合用。
研究组 & 干预措施
1
未口服阿司匹林
2
口服阿司匹林 25mg
3
口服阿司匹林 50mg
4
口服阿司匹林 75mg
结局指标
主要结局
凝血功能
子宫动脉阻力
子痫前期发病率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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