ChiCTR1900022835进行中（未招募）早期 1 期
嵌合型新抗原反应性 T 细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的 DC 肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤前瞻性单臂临床研究方案
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
我们依据目前最前沿治疗策略，采用嵌合型新抗原反应性 T 细胞（cnTs）联合负载个体化新抗原的 DC 肿瘤细胞（neoDC-Vx）治疗进展期难治性恶性肿瘤。方案利用下一代测序技术（Next Generation Sequencing）筛查患者多靶点肿瘤特异性抗原并负载于 DC 细胞制备个体化细胞；同时利用首创的 PD1/CD28 转化分子体外改造自体 T 细胞，增强其在体内持续杀伤肿瘤细胞的作用。这种治疗方案是肿瘤个体化治疗一种战略性创新
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18 -75 岁癌症患者，性别不限； 2）经组织学活检确诊为癌、肉瘤、淋巴瘤等的恶性肿瘤患者； 3）经历一二线（至少 2 个方案及以上）治疗，疗效评估进展的患者；4）患者不能耐受或不愿意接受一、二线化疗的患者；5）预计生存期 2 个月以上的患者；6）参加本项研究前 4 周以内未使用过其他免疫治疗药物；7）该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1）本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；2）正在服用或本试验开始前 2 周内曾化疗或服用免疫抑制剂者；3）曾经抗肿瘤治疗期间出现不可控的严重心脏毒性、过敏等副反应；4）存在任何临床证据提示患者有重度或未控制的全身性疾病，如研究者认为患者不适合参加试验的疾病，包括严重高血压、心脏病等如：心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；5）存在活动性感染，如乙肝、丙肝、结核、艾滋病等，研究者认为不适合参与该临床实验；6）心电图结果提示明显异常，研究者认为不适合参与该临床实验；脑部疾病，判定能力异常；7）孕妇或哺乳期妇女;8）经研究者判断不适合参加本试验的患者。
- •如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加。
研究组 & 干预措施
实验组
免疫治疗
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 治疗后每月
生存率
时间窗: 治疗开始计算
不良反应
时间窗: 治疗开始后观察
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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