CTR20260686进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）与参比制剂 Fluimucil®（规格：600 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后乙酰半胱氨酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg，持证商：浙江金华康恩贝生物制药有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg，持证商：Zambon Svizzera SA）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）和参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物药物过敏者，或对乙酰半胱氨酸或本品中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难及活动性消化道溃疡或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验并使用药物者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或镇咳药（如可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆等）、抗生素（如青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素 C、维生素 C 钠）等；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤、乙酰半胱氨酸的食物或饮料；
- •有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
基线校正后乙酰半胱氨酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 基线校正前和基线校正后乙酰半胱氨酸的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，基线校正前乙酰半胱氨酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。(给药后 24h)
- 通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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