ChiCTR2200067078尚未招募4 期
尼可地尔改善合并冠脉微循环障碍的慢性射血分数保留心力衰竭患者运动耐力的随机对照研究
上海卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动耐力改善情况
研究概览
简要总结
评价尼可地尔在合并冠脉微循环障碍的慢性 HFpEF 患者中的临床疗效，评价其对运动耐力、主要不良心血管事件、冠脉微循环的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •CT 负荷心肌灌注成像（声学造影）提示冠状动脉微血管内皮依赖性功能障碍：在无明显心外膜冠状动脉狭窄 CFR<2.5；
- •按照 2021 年 ESC 心力衰竭指南诊断慢性 HFpEF，包括心衰临床症状和体征，LVEF≥50%,有心脏结构改变（左心房扩大或左心室肥厚）和左室充盈压升高证据，如 LVMI≥96g/m2（女性）或≥115g/m2（男性），LAVI≥34 ml/m2 (窦律)或≥40ml/m2（房颤），E/e’≥9，NT-proBNP>125pg/mL（窦律） 或>365pg/mL（房颤），肺动脉收缩压≥35mmHg 等；
- •NYHA II-III 级；
- •冠状动脉造影或冠脉 CTA 证实无严重心外膜冠状动脉狭窄（直径狭窄率<50%）；
- •患者本人同意参加本研究理解并签署知情同意书。
排除标准
- •急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、先天性心脏病、原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压。
- •曾行冠脉搭桥术或冠脉 PCI 术。
- •近 1 个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者，或需要机械通气和心脏机械辅助的患者。
- •肝功能异常（血清 ALT 水平超过正常值上限 3.0 倍）或肾功能异常（eGFR≤30 ml/min/1.73m2）。
- •对尼可地尔过敏者或有不良反应者。
- •妊娠或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期采取有效避孕措施者。
研究组 & 干预措施
尼可地尔组
对照组
结局指标
主要结局
运动耐力改善情况
时间窗: 24 个月
次要结局
- 复合终点（全因死亡、因心衰入院）(12 个月和 24 个月)
- 冠脉微循环(12 个月和 24 个月)
- 血清 NT-proBNP 水平(12 个月和 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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