évétiracétam pour le traitement en première intention des convulsions du nouveau-né : étude de phase II

Phase 1

• Conditions: ouveau-nés à terme présentant des convulsions dans les premières 72h de vie. Nés dans un contexte d'asphyxie périnatale qu'ils soient éligibles ou non à l'hypothermie thérapeutique.; MedDRA version: 19.0Level: LLTClassification code 10070512Term: Hypoxic-ischemic encephalopathySystem Organ Class: 100000004852; Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

• Registration Number: EUCTR2014-000791-26-FR
• Lead Sponsor: CHRU TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2017-01-12
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: A
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Critères d'éligibilité : - Nouveau-nés = 36 SA et poids de naissance = 1800g ; - Nés dans un contexte d’asphyxie périnatale défini par la présence d’un ou plusieurs critères suivant à la naissance : 1) Score d’Apgar = 5 à 5 minutes 2) Nécessité de gestes de réanimation (ventilation en pression positive par masque ou sur sonde d’intubation, nécessité d’intubation trachéale, massage cardiaque externe, administration d’adrénaline intra-trachéale ou IV) à la naissance 3) Acidose métabolique : pH < 7 ou BD = 16 mmol/L, ou un taux de lactate = 11 mmol/L (prélèvement à l’artère ombilicale à la naissance ou chez le nouveau-né dans les 60 minutes après la naissance) ; - Présentant une ou des anomalies de l’examen neurologique au cours des 6 premières heures de vie à type d’altération de la conscience (diminution ou absence de réponse aux stimuli nociceptifs), d’hypotonie (globale ou du tronc), d’anomalies de la succion (faible ou absente), d’anomalies des réflexes archaïques, d’anomalies pupillaires (pupilles serrées ou dilatées non-réactives) et/ou d’anomalies oculomotrices ; - Présentant des manifestations cliniques et/ou électriques compatibles avec des crises convulsives ; - De moins de ou à 72h de vie lors de la survenue des manifestations cliniques ou électriques compatibles avec des crises convulsives ; Critères d'inclusion : - Présence de crises électriques à l’EEG à raison de : > 1 crise de durée supérieure ou égale à 3 min OU > 2 crises de plus de 20 secondes sur une période totale de 1h. Critères EEG d’inclusion survenant dans les 4 heures précédant l’intervention (DC de LEV) ; - Mise en place d’un enregistrement EEG standard au moins de 8 dérivations avec enregistrement continu d’une durée minimum de 7 h (EEG pré-injection et EEG post-injection DC) ; - Consentement éclairé et signé des 2 parents (ou du seul titulaire de l’autorité parentale, le cas échéant) recherché par le médecin investigateur le plus tôt possible suivant la naissance du nouveau-né éligible - Affiliation à un régime de sécurité sociale (y compris CMU)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 50
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Enfants qui ont déjà reçu un anticonvulsivant (en dehors d'un bolus de midazolam pour une intubation trachéale), - Convulsions secondaires à des anomalies métaboliques traitables (hypoglycémie ou hypocalcémie corrigées par l'administration de glucose ou de calcium), - Anurie/insuffisance rénale définie par une créatinine plasmatique supérieure à 150 µmol/l au moment de l'inclusion, - Suspicion ou confirmation d’un syndrome ou d’une malformation génétique, - Infection congénitale due à la toxoplasmose, la rubéole, le cytomégalovirus ou un virus de la famille herpès (TORCH). - Participation à une autre recherche biomédicale interventionnelle. Un enfant pourra être conjointement inclus dans les protocoles LEVNEONAT et LYTONEPAL, compte-tenu du caractère strictement observationnel de celui-ci.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified