ChiCTR2600116118尚未招募不适用
多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性、有效性的单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）
研究概览
简要总结
多糖铁复合物胶囊用于治疗单纯性缺铁性贫血，孕妇及哺乳期妇女是本品的主要服用人群（已在国内外临床使用多年，未见影响胎儿生长发育或致畸的报道），本研究针对说明书内适应症中部分人群—妊娠期糖尿病合并贫血患者，探索口服多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期糖尿病合并贫血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合妊娠期糖尿病合并贫血的诊断标准，且贫血程度为轻、中度；
- •(3)年龄 18～40 岁（含端点值），妊娠 24~32 周（含端点值）；
- •(4)理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)铁负荷过高、血色素沉着症或含铁血黄素沉着症者；
- •(2)急慢性感染、严重营养不良、骨髓纤维化等疾病所致贫血；
- •(3)过敏体质或对本药过敏患者；
- •(4)严重妊娠期糖尿病（如糖化血红蛋白＞6%）、严重妊娠期高血压综合征（如收缩压≥160mmHg、舒张压≥110mmHg）等妊娠期并发症，或服用降糖、降脂药物后血糖、血脂仍控制不佳者；
- •(5)合并严重的心脑血管疾病或肝脏系统疾病或肿瘤，处于感染及炎症状态，有出血倾向和精神疾病及严重言语及认知障碍的患者；
- •(6)前置胎盘、胎盘早剥等高危妊娠者；
- •(7)筛选前 4 周内进行静脉补铁治疗、红细胞生成刺激剂、输血史者；以及筛选前 7 天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂；
- •(8)在参加本试验前 3 个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •(9)研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗 + 多糖铁复合物胶囊 具体用法及剂量： 多糖铁复合物胶囊：成人每日口服一粒。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）
血红蛋白（Hb）
空腹血糖
铁代谢指标检测：转铁蛋白饱和度（TSAT）、血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）
生活质量评定量表（SF-12）
补救治疗（包括输血，使用 ESAs，静脉注射铁剂等）的比例和时间
次要结局
- 不良事件
- 生命体征
- 实验室检查（血常规，尿常规，便常规+潜血，肝功能、肾功能）
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (1)
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