ChiCTR2400085985尚未招募4 期
蔗糖铁注射液加速给药方案治疗缺铁性贫血的有效性与安全性研究
西宁市科学技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的： 1.比较加速补铁方案与常规补铁方案在主要有效性终点是否为非劣效性； 2.评估 2 组补铁方案在主要安全性终点有无风险差异。 次要目的： 1.比较 2 组补铁方案在次要有效性终点有无统计差异。 2.评估 2 组补铁方案在试验期间其它药物不良反应发生例数，第一次复合心血管事件发生时间及安全性实验室评估指标的变化。 探索性目标 1.比较加速补铁方案较常规补铁方案在患者住院天数及住院总费用有无统计差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据统计分析者和实验室人员对治疗分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）能够签署知情同意书；
- •（3）有口服铁不耐受或无反应史；
- •（4）不同病因（如慢性炎症、妇科疾病、胃肠疾病、心力衰竭、铁摄入不足等）引起的中重度缺铁性贫血者。
排除标准
- •（1）主要由缺铁以外因素引起的贫血（如巨幼细胞性贫血、溶血性贫血）；
- •（2）既往对蔗糖铁注射液过敏者；
- •（3）怀孕及哺乳期妇女；
- •（4）血清铁蛋白（SF）＞700ng/mL 和 / 或 TSAT＞50%；
- •（5）伴有其它严重疾病者（包括活动性感染、活动性出血、恶性肿瘤、恶性血液病、CKD、严重心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）、严重肝脏疾病）；
- •（6）在入组前 30 天内接受过输血和促红细胞生成素治疗者；
- •（7）在入组前 10 天内输注过静脉铁剂者；
- •（8）入组前 30 天接受手术或试验期间可能需要全身麻醉手术者。
- •（9）研究者认为可能危及受试者疾病治疗或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医学状况或精神障碍。
研究组 & 干预措施
加速组
常规组
结局指标
主要结局
血红蛋白
复合心血管不良事件发生率
次要结局
- 网织红细胞绝对计数
- 血清铁
- 铁蛋白
- 其它药物不良反应
- 安全性生化指标
- 第一次复合心血管不良事件发生的时间
- 过敏患者数
- 静脉炎、皮疹发生例数
研究者
研究点 (1)
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