CTR20233347已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 SISUNATOVIR 单次和多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单臂研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUClast、AUCtau (tau=12)、AUCinf（如果数据允许）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康受试者中评估 Sisunatovir 单次给药和多次给药后 Sisunatovir 的 PK 暴露量。 次要目的： 1）在中国健康受试者中描述 Sisunatovir 单次给药和多次给药后 Sisunatovir 的 PK 特征。 2）在中国健康受试者中评估单次和多次给予 Sisunatovir 后 Sisunatovir 的安全性和耐受性。 第三目的： 1）描述食物对单次给药 Sisunatovir 的 PK 特征的影响。 2）如果可行，探索通过微量采样技术得到的 Sisunatovir 的 PK。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评估sisunatovir 单次给药和多次给药后sisunatovir 的pk 暴露量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在签署 ICD 时，年龄为 18-65 岁（含）的中国男性或女性受试者。
- •病史、体格检查、标准 12 导联心电图以及实验室检查等医学评估确定为健康状况良好的男性和女性受试者。
- •身体质量指数(BMI) 在 19 至 27 kg/m2 之间；并且总体重> 50 kg（110 lb）。
排除标准
- •存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状的季节性过敏）。
- •存在任何可能影响药物吸收的状况（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- •受试者有 HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HCVAb 或梅毒检测结果呈阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。
- •存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前有自杀想法 / 行为或实验室检查异常或其他状况或与 2019 冠状病毒病(COVID-19) 疫情有关的情况。
- •在研究药物首次给药前 7 天或 5 个消除半衰期（以时间较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂，但中效 / 强效细胞色素 P450 3A(CYP3A) 诱导剂或时间依赖性抑制剂除外，这些药物在研究药物首次给药前 14 天+ 5 个半衰期内禁用。
- •尿液药物筛查结果呈阳性，必要时通过复查进行确认。
- •筛选时，在仰卧位休息至少 5 分钟后，仰卧位血压(BP) ≥ 140 mmHg（收缩压）或≥ 90 mmHg（舒张压）。如果 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90mm Hg（舒张压），应再重复测量 BP 2 次，之后取 3 次 BP 值的平均值确定受试者的入组资格。
- •标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，按 Fridericia 公式校正的 QTc [QTcF] >450 ms、完全左束支传导阻滞[LBBB]、急性或年龄不确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST 段和 T 波[ST-T] 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速型心律失常）。如果未校正的 QT 间期>450 ms，则应该仅使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的 QTcF 应该用于决策和报告。如果 QTcF 超过 450 ms 或数量限制（QRS） 超过 120 ms，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 次 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 解读经验的医生重新解读计算机解读过的 ECG。
- •筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）：
- •基于慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI ）方程，肾小球滤过率(GFR)<80 mL/min/1.73 m2；
- •天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 水平≥ 1.05 倍正常值上限(ULN)；
- •γ-谷氨酰转移酶(GGT) > 1.05 × ULN；
- •碱性磷酸酶> 1.05 × ULN；
- •总胆红素水平≥1.05 × ULN；如果受试者有 Gilbert 综合征病史，可能要测量直接胆红素水平，如果直接胆红素水平≤ ULN，则该受试者可以参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUClast、AUCtau (tau=12)、AUCinf（如果数据允许）
时间窗: 第 1 天给药后
Cmax、AUCtau
时间窗: 第 8 天给药后
次要结局
- Tmax， t1/2、MRT、Vz/F 和 CL/F（如果数据 允许）(第 1 天给药后)
- Tmax(第 4 天第一次给药后)
- Tmax， t1/2、AUCtau 的蓄积比和 Cmax 的蓄积比、MRT、稳态 Vz/F、CL/F、Ctrough、Cav、AUClast、AUCinf 以及 PTR（如果数据允许)(第 8 天给药后)
- AE/SAE、临床安全性实验室检查、生命体征、ECG(自筛选期至末次给药后 28-35 天)
研究者
邱杰尔
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Patheon UK Limited
研究点 (1)
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