Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20132855
CTR20132855CompletedPhase 2

注射用多立培南治疗复杂性尿路感染患者安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

Not provided22 sites in 1 country352 target enrollmentStarted: June 25, 2014
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
352
Locations
22
Primary Endpoint
证明注射用多立培南在末次给药后 7±1 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：证明注射用多立培南在末次给药后 6 到 8 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。次要目的：评价末次给药后 6-8 天的微生物学疗效、末次给药后 6-8 天的综合疗效、末次给药后 24 小时内的临床疗效、末次给药后 24 小时内的微生物学疗效、末次给药后 24 小时内的综合疗效、末次给药后 13-15 天的长期疗效或临床复发率。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
证明注射用多立培南在末次给药后6到8天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 周岁至 70 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件：1 绝经至少 1 年，或者已行手术绝育；2 具有生育能力，但必须满足下列条件：入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；参与试验治疗后至少 1 个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
  • •诊断为下列两种疾病中的一种：复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种可诱发感染的风险：留置导尿管；尿液残留（排尿后至少有 100mL 残留）；神经性膀胱功能障碍；尿路梗阻；氮质血症。且至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于 37.3 摄氏度）；盆腔疼痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿（脓尿：尿沉渣镜检白细胞大于 5 个每 HP）；患肾盂肾炎，且尿路解剖功能正常的病人，至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于 37.3 摄氏度）；肋痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿。
  • •48 小时内未采用有效的抗菌治疗；
  • •患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法律上可接受的代表代为签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女；
  • •已知对贝塔内酰胺类药物过敏者；
  • •本人及直系亲属有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质；
  • •有完全性、永久性尿路阻塞；
  • •已确诊为真菌性尿路感染，菌落数大于等于 10 三次方 CFU 每 mL；
  • •永久性膀胱置管或仪器，包括肾造口术；
  • •疑似或确诊为肾周或肾内脓肿；
  • •疑似或确诊为前列腺炎；
  • •患有任何快速发病性疾病或即刻危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克；
  • •患有免疫缺陷性疾病，包括已知感染人类免疫缺陷病毒、艾滋病、恶性血液肿瘤和骨髓移植，或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、防止器官移植排斥反应的药物治疗、硫唑嘌呤治疗及皮质类固醇给药（相当于或大于 20mg 每天强的松给药 14 天以上）；
  • •肌酐清除率小于 50 mL 每 min；
  • •具有以下一种或多种实验室指标异常情况：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值的 3 倍以上，嗜中性细胞绝对计数小于 500 每μL，血小板计数小于 40,000 每μL 或红细胞压积小于 20%；
  • •已知回肠袢或膀胱输尿管返流；
  • •除试验药物静脉注射治疗外，还需进行其它全身性抗生素或抗真菌治疗；
  • •置入与体外相通的尿路导管（如导尿管和肾造瘘管等）且预期在治疗结束后仍保留尿路导管者（D-J 管等体内置管除外）；
  • •已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍）；
  • •在入组本试验前三个月内，参与过试验药物或器械的任何有关试验；
  • •曾参与过多立培南的任何有关试验；
  • •在首次接受试验药物治疗前 48 小时内接受过对该感染有效的全身性抗菌药物治疗；
  • •研究者认为存在有损害患者安全或试验数据质量的任何条件或情况。

Outcomes

Primary Outcomes

证明注射用多立培南在末次给药后 7±1 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南。

Time Frame: 末次给药后 7±1 天

Secondary Outcomes

  • 评价末次给药后 7±1 天的微生物学疗效；(末次给药后 7±1 天)
  • 评价末次给药后 7±1 天的综合疗效；(末次给药后 7±1 天)
  • 评价末次给药后 24 小时内的临床疗效；(末次给药后 24 小时内)
  • 评价末次给药后 24 小时内的微生物学疗效；(末次给药后 24 小时内)
  • 评价末次给药后 24 小时内的综合疗效；(末次给药后 24 小时内)
  • 评价末次给药后 14±1 天的长期疗效或临床复发率；(末次给药后 14±1 天)
  • 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。(整个临床试验过程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曾滢

SHIONOGI & Co.,LTD./SHIONOGI & Co.,LTD.　Kanegasaki Plant/上海日新医药发展有限公司

Study Sites (22)

Loading locations...

Similar Trials

Suspended
Not Applicable
注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究
CTR20130289360
Active, not recruiting
Phase 3
注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性
CTR20150065404
Completed
Phase 3
一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的 III 期研究
CTR20231032108
Completed
Phase 2
评价注射用美罗培南-FL058 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
CTR20212255150
Active, not recruiting
Phase 3
头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的 3 期研究
CTR2022262785