ChiCTR1900028406进行中（未招募）不适用
“益清方”高位结肠途径治疗尿酸性肾病的临床研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿素氮
研究概览
简要总结
本课题研究专利中药复方“益清方”通过高位结肠途径治疗慢性高尿酸血症肾病的临床疗效及其对慢性炎症状态、血管内皮功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 请说明施盲对象。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断标准：符合高尿酸血症、尿酸性肾病的诊断标准【5-6】；
- •2.属于慢性肾脏病【7】（CKD）1-4 期的患者；
- •3.年龄≥16 岁，≦78 岁；
- •4.患者接受本研究并同意签署知情同意书，能按时配合者；
- •5.中医证候分型及量化依据：参考《中药新药临床研究指导原则》【8】、2008 年中华中医药协会肾病分会所指定的《尿酸性肾病的诊断、辨证分型及疗效判定》，属于脾肾气虚、肝肾阴虚、气阴两虚、兼湿浊、瘀血证者[6]；
- •6.试验前 2 周未用中药、西药降尿酸药物，或使用相关药物但停用 2 周以上洗脱者；
- •7.长期使用氢氯噻嗪等对血尿酸有影响的药物，并可以替代用其它药物者，停用并改药后 2 周洗脱期；
排除标准
- •1.中医辨证分型属脾肾阳虚、阴阳两虚者；
- •2.服用其它影响肾功能的药物；
- •3.合并急性严重感染病灶者；
- •4.合并痔疮、肛瘘等严重结直肠疾病者；
- •5.合并心、肾、肝、脑、造血系统等严重原发病，且处于急性加重期者；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
高位结肠透析+“益清方”保留灌肠
对照组
高位结肠透析
结局指标
主要结局
尿素氮
血肌酐
胱抑素 C
肾小球滤过率
血尿酸
C 反应蛋白
肿瘤坏死因子-α
24 小时尿蛋白定量
同型半胱氨酸
血常规
尿常规
白介素 2
白介素 4
白介素 6
白介素 10
干扰素 y
次要结局
- 肝功能
- N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶
- 凝血功能
- 尿渗透压
研究者
研究点 (1)
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