CTR20212051已完成1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照评价重组人血小板源生长因子凝胶（PDGF）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物相关不良事件（按 NCI CTCAE v5.0 分级标准判定）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人血小板源生长因子凝胶单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁（含临界值）的受试者，男女不限
- •体重指数（BMI）在 19.0-28.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
- •筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及相关检查，均正常或异常无临床意义
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在该期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- •目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄、有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- •既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统慢性疾病史或严重疾病史者
- •静脉采血困难者和 / 或晕血、晕针者
- •筛选前 14 天内或药物 5 个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何背部皮肤用药者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
药物相关不良事件（按 NCI CTCAE v5.0 分级标准判定）
时间窗: 给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后 30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min）
次要结局
- 不良事件（按 NCI CTCAE v5.0 分级标准判定）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、用药部位局部观察特殊检查，妊娠试验<限女性>(给药当天时间点：给药前（-1~0h），给药后 30min±2min，1h±2min，2h±2min，4h±5min，8h±15min，12h±15min）)
研究者
崔红格
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 / 北京华芢生物技术有限公司
研究点 (1)
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