CTR20160004已完成1 期
对中国健康人群进行的单中心、剂量递增、随机双盲重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）I 期安全性临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2016年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总体征集性不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为单中心、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照设计临床试验，用于评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国 18-65 周岁健康人群中的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-65 岁（年满 18 周岁且不满 66 周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
- •具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
- •能独立完成日记卡的填写
- •育龄女性（18-49 岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
- •腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
- •在过去 12 个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
- •有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
- •参加临床试验前 3 个月内献血或失血超过 400ml
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •参加临床试验前 12 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •在过去的 30 天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
- •正在进行抗 TB 或 HIV 的预防或治疗
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •在上一次接种疫苗之后到本次接种疫苗期间有发生 3 级或 3 级以上的不良反应者 / 严重不良反应者（后续接种）
- •在入组后发生任何首针排除标准中的情况（后续接种）
- •接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温＞37.0℃）（后续接种）
- •根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。（后续接种）
结局指标
主要结局
总体征集性不良反应发生率
时间窗: 第二阶段受试人群接种疫苗后第 0-21 天
次要结局
- 第一阶段和第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化(接种疫苗后第 10 天)
- 第二阶段受试人群血常规和血生化指标的变化(接种疫苗后第 17 天)
- 第二阶段受试人群接种疫苗后非征集不良事件发生率。(接种疫苗后第 0-42 天内)
- 第一阶段受试人群接种疫苗后非征集不良事件发生率(接种疫苗后第 0-35 天内)
- 所有受试人群接种疫苗后严重不良事件的发生率(接种疫苗后第 0-6 个月内)
- 第二阶段受试人群血清中分别针对 5 种抗原成分的抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转率。(第 6 个月)
研究者
曾浩
重庆原伦生物科技有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学
研究点 (2)
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