CTR20231293进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价 3 月龄~50 岁人群应用重组 B 群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2023年4月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量递增评价 3 月龄~50 岁人群应用重组 B 群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）的安全、耐受性与初步免疫原性探索的 I 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 3 月龄-50 岁，法定监护人和 / 或本人能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（和 / 或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋下体温＜37.3℃；
- •≥2 岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）；
- •育龄女性受试者：同意从入组到全程接种后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往曾接种任何 B 群脑膜炎疫苗；
- •有脑膜炎球菌或淋病双球菌导致的侵袭性疾病史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
- •患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •接种前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗，如连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
- •高血压者（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
- •首剂疫苗接种前 3 天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
- •入组前 7 天内（≤7 天）曾接种过非活疫苗，14 天内（≤14 天）接种过减毒活疫苗；
- •入组前 3 个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •早产儿（孕周＜37 周）、低出生体重儿（出生体重＜2500g）及有异常产程史的婴幼儿（仅适用于 3-5 月龄、6-23 月龄组）；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率）；
时间窗: 接种后 30 分钟
每剂接种后 0-14 天内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率）;
时间窗: 接种后 0-14 天
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 接种后 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内 3 级及以上 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）。
时间窗: 接种后 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内所有 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 接种后 0-30 天
每剂接种后 30 分钟内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率）；
时间窗: 接种后 30 分钟
每剂接种后 0-14 天内征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率）;
时间窗: 接种后 0-14 天
每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）；
时间窗: 接种后 0-30 天
每剂接种后 0-30 天内 3 级及以上 AE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）。
时间窗: 接种后 0-30 天
次要结局
- 首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）(首剂接种至全程免后 6 个月)
- 首剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于 2 岁及以上受试者）(首剂接种前和接种后第 4 天)
- 全程免后 30 天抗 B 群流脑抗体阳性率、阳转率、抗体滴度及增长倍数(全程免后 30 天)
- 首剂接种至全程免后 6 个月内所有 SAE 发生情况（例次、例数、发生率以及与接种的关系）(首剂接种至全程免后 6 个月)
- 首剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于 2 岁及以上受试者）(首剂接种前和接种后第 4 天)
- 全程免后 30 天抗 B 群流脑抗体阳性率、阳转率、抗体滴度及增长倍数(全程免后 30 天)
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (1)
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