CTR20190552已完成1 期
单中心、开放性 Ib 期临床试验评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）不同免疫程序下的安全性和初步免疫原性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年6月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 征集性 / 相关不良反应总体发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）在中国 18-70 周岁健康人群中以不同免疫程序接种的安全性和初步的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-70 岁（年满 18 周岁且不满 71 周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划
- •具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书
- •育龄女性（18-49 岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验的研究期间避孕
- •腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •曾接种过金黄色葡萄球菌疫苗
- •在过去 12 个月中曾被诊断患金黄色葡萄球菌感染所致疾病
- •有哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史，或其患有其他严重疾病，参加临床试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验指标的观察
- •参加临床试验前 3 个月内献血或失血超过 400ml
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •参加临床试验前 12 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •在过去的 30 天内参加过其他的干预性临床试验或接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位、灭活疫苗或过敏治疗
- •正在进行抗 TB 治疗或 HIV 感染者
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
征集性 / 相关不良反应总体发生率
时间窗: 各免疫程序组接种后
次要结局
- 征集性 / 相关不良反应分针次发生率，征集性 / 相关不良反应分症状发生率，征集性 / 相关不良反应分严重程度发生率，(各免疫程序组接种后)
- 总体非征集性 / 不相关不良事件发生率，非征集性 / 不相关不良事件依据 MedDRA 系统 / 器官分类的发生率(各免疫程序组首针接种后第 0 天至全程接种后第 28 天)
- 严重不良事件发生率，与试验疫苗接种相关的严重不良事件发生率(各免疫程序组首针接种后第 0 天至第 6 个月)
- 血常规（包括血红蛋白、白细胞计数、血小板计数和淋巴细胞计数）和血生化（包括丙氨酸转氨酶和肌酐）指标的变化(各免疫程序组每针次接种前第 0 天和接种后第 3 天)
- 血清中分别针对 5 种抗原的特异性抗体 GMC、GMFI 和四倍增长率，功能性抗体 GMOI、GMFI 和四倍增长率(各免疫程序组首针接种后第 7、14、21、42 天)
研究者
曾浩
重庆原伦生物科技有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学
研究点 (2)
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