CTR20130311已完成1 期
对健康受试者进行的重组戊型肝炎疫苗单中心、随机、盲法、平行对照Ⅰb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 受试人群每针次免疫后第 0-7 天内征集性不良事件（AE）的发生率。全程免疫后 1 月（首针免后第 7 月），受试人群戊型肝炎抗体 GMC 水平。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •无乙肝和戊肝病史者（曾被镇级以上医院诊断为乙肝患者或戊肝患者）；
- •能遵守临床研究方案的要求；
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，且符合本制品的免疫接种者；
- •腋下体温≤37.0℃者。
- •智力正常，本人知情同意并签署知情同意书；
- •16～65 周岁健康人群，戊型肝炎抗体阴性，近 9 个月没有长期外出打算；
排除标准
- •处于妊娠 / 哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
- •既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •糖尿病（I 或 II 型），不包括妊娠型糖尿病；
- •有甲状腺切除史，或过去 12 个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
- •过去 3 年内严重的血管神经性水肿，或过去 2 年内需要治疗的；
- •重度高血压，用药物维持治疗仍超过 150/100 mmHg；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
- •处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤，或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者；
- •癫痫，不包括戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白；
- •接受研究疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；
- •接受研究疫苗前 30 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗；
- •正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者；
结局指标
主要结局
受试人群每针次免疫后第 0-7 天内征集性不良事件（AE）的发生率。全程免疫后 1 月（首针免后第 7 月），受试人群戊型肝炎抗体 GMC 水平。
时间窗: 每针次疫苗接种第 0 天至第 28 天为安全性观察期在免疫第 0 天以及全程免疫后 1 月（首针免后第 7 月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价。
次要结局
- 受试人群每针次免疫后第 0-28 天内非征集性不良事件的发生率。 受试人群免疫第 0 天至全程免疫后 6 月内（0-12 月）观察到的严重不良事件（SAE）的发生率。-全程免疫后 1 月（首针免后第 7 月），受试人群戊型肝炎抗体阳性率（抗体大于 0.2U/ml 为阳性）。(每针次疫苗接种第 0 天至第 28 天为安全性观察期在免疫第 0 天以及全程免疫后 1 月（首针免后第 7 月）分别采集受试者静脉血进行免疫原性评价)
研究者
赵小琳
长春生物制品研究所 / 东南大学
研究点 (2)
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