ChiCTR1800017721进行中（未招募）4 期
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗腹泻型肠易激综合 征的临床疗效和安全性研究——一项随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗有效
研究概览
简要总结
评价双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗 IBS-D 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •罗马 IV 诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）；
- •筛选期第二周（治疗开始前 7 天）患者每周至少有 2 天报告发生腹痛，且最严重腹痛的平均值≥3.0（11-分制 NRS 报告），至少 2 天出现粪便性状分型为 6 型或 7 型；
- •筛选期（即治疗阶段开始前的 14±3 天期间）患者完整完成症状日志记录至少 10 天；
- •患者停用在筛选前阶段针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物；
- •患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻、腹痛症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
- •两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，（如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无糜烂溃疡；有结肠息肉直径小于等于 3mm 且数量少于 5 枚）。
排除标准
- •肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病；
- •既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者，及肠道息肉内镜下治疗除外）；
- •有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、慢性肝病、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B 超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）；
- •大便常规结果异常:大便隐血(+)或红细胞（+）或白细胞（+）；
- •有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变，免疫调节性疾病，代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等，生殖系统疾病如卵巢囊肿，子宫内膜异位等；
- •实验室检查有显著异常，研究者认为不适合参加和完成研究的：
- •A.血红蛋白＜1xLLN；
- •B.血清肌酐≥1xULN；或者肌酐清除率≤1xLLN；
- •C.肝功能异常，定义为 AST＞1.5xULN 和 / 或 ALT＞1.5xULN 和 / 或总胆红素＞1.5xULN
- •严重精神疾病患者，或 HAMD 评分＞20 分，或 HAMA 评分＞29 分；
- •筛选前腹痛主要发生在夜间，有不明原因的消瘦，发热，黄疸，血便或黑便，或 BMI≤17；
- •有药物滥用或酒精滥用病史者（酒精或药物使用造成的异常适应状态，可导致临床病态，在 12 个月内出现至少一下 1 项表现：A.反复使用药物或酒精导致工作、学业或家庭责任的过失或失败，B.在躯体有危险的某种场合多次使用药物或酒精，C.多次发生与药物或酒精应用有关的法律问题，D.尽管由于药物或酒精带来社交或人际关系问题，仍继续用该物质）及对本药物过敏者；
- •在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如抗生素、肠道微生态制剂、质子泵抑制剂等；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者
研究组 & 干预措施
试验组
双歧杆菌四联活菌片
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
治疗有效
次要结局
- 总体症状缓解程度评价
- 排便频率
- 腹胀评价（有肠鸣音，伴随排气增多或频繁嗳气）
- 排便急迫感评价
- 补救药物使用情况
- 生活质量参数（IBS-QOL 量表）
- 汉密尔顿焦虑抑郁分值的变化
- 菌群和代谢组学变化
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规+隐血
- 肝肾功能
- 空腹血糖
- 心电图
研究者
研究点 (14)
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