ChiCTR2500102335已完成2 期
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给予试验用药后 72 小时内腹泻消退率（“腹泻消退”的定义为连续 2 次 出现成形便或连续 24 小时未排便，成型便定义为 Bristol 粪便性状分型 1~4 型）
研究概览
简要总结
评价在诊断为急性腹泻的儿童（1 岁~5 岁）中口服不同剂量的双歧杆菌四联活菌片后的临床疗效及安全性，进一步评估双歧杆菌四联活菌片在儿科人群中的应用剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，即受试者方和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1 岁~5 岁（12 个月≤年龄＜72 个月），性别不限。
- •符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24 小时≥3 次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即 Bristol 粪便性状分型为 6 型或 7 型）。
- •轻中型腹泻，病程不超过 72h。
- •知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意
排除标准
- •重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和 / 或有明显的全身中毒症状），病情危急；
- •频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物；
- •侵袭性细菌感染性腹泻 / 痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓 / 白细胞≥5 个 / 视野和 / 或红细胞≥3 个 / 视野；
- •霍乱、痢疾、阿米巴痢疾、伤寒、副伤寒、寄生虫感染等特殊致病原所致者，先天性巨结肠、短肠综合征、先天性腹泻、吸收不良综合征（如双糖酶缺乏）等解剖缺陷或先天因素所致者，炎症性肠病、胰腺功能不全、囊性纤维化、内分泌疾病、肿瘤、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫缺陷病等疾病所致者，抗生素等引起的药物相关性腹泻者；
- •筛选前的 24 小时内已应用止泻治疗且已有明显好转（如消旋卡多曲、锌制剂、蒙脱石散、微生态相关制剂、中药制剂等。不包括低渗补液盐等对症治疗。明显好转指 Bristol 大便性状分型评分至少减少一级）；
- •长期口服或静脉注射糖皮质激素或免疫抑制药物；
- •筛选前两周使用抗生素或益生菌药物治疗的患者；
- •合并需要抗生素治疗的其他疾病；
- •严重营养不良（身长 / 身高别体重＜-3SD，附录 1）、免疫缺陷患儿，
- •可能严重影响病程自限性；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •对试验用药物及其成分过敏；
- •研究者判断的其他不适合入组的情况；
- •试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组高剂量组
试验组中剂量组
试验组低剂量组
对照组
结局指标
主要结局
给予试验用药后 72 小时内腹泻消退率（“腹泻消退”的定义为连续 2 次 出现成形便或连续 24 小时未排便，成型便定义为 Bristol 粪便性状分型 1~4 型）
次要结局
- 用药后 24h、48h 内的腹泻消退率
- 用药 72h 有效性评价（总有效率、显效率）
- 用药后的止泻起效时间
- 用药后的腹泻症状持续时间
- 用药后每日排便次数
- 用药后每 24 小时补液量（包括 ORS）
- 用药后 72h 小时的体重变化
- 治疗结束后修正的 Vesikari≥9 分（中重度胃肠炎）患者比例
- 受试者需入院治疗的患者比例及住院天数
- 用药前及用药 3 天后各组粪便菌群失调情况的变化
- 试验期间需使用补救止泻药物的受试者的比例
- 安全性指标：生命体征、实验室检查（血、尿、便常规，电解 质，肝肾功能，心电图，C 反应蛋白）、不良事件（AE）及严重不良 事件（SAE）发生的例数
研究者
研究点 (1)
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