ChiCTR-TRC-13004103已完成3 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 最好矫正视力
研究概览
简要总结
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复?）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤70 岁；（2）性别不限；（3）临床确诊的视神经损伤患者；（4）有外伤史，受伤 2 个月以内；（5）0.05≤最佳矫正视力（BCVA）≤0.6；（6）眼球无穿通伤，屈光介质透明；（7）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）年龄＜18 岁，或年龄＞70 岁；（2）受伤 2 个月以上者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）对试验药物中任何成份过敏者；（5）合并有其它眼病疾病，如视网膜玻璃体病变者、前房出血、继发青光眼等；（6）合并视神经管骨折或颅内出血者；（7）受试眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；（8）受试眼眼压≥24 mmHg 者；（9）近 3 个月内有内眼手术史或激光手术史者；（10）肝肾功能超出正常值范围 2 倍或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者；（11）有严重的心血管、肝、肾、消化道或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110 mmHg 者；（12）在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；（13）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；（14）接受同类 NGF 治疗和 / 或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过 14 天者；（15）患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；（16）对侧眼视力＜0.05 者；（17）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规标准治疗基础上加试验药
对照组
常规标准治疗基础上加安慰剂
结局指标
主要结局
最好矫正视力
综合疗效
次要结局
- 视野
- VEP
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-10000877厦门北大之路生物工程有限公司150
进行中（未招募）
3 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅲ期临床试验CTR20132891480
已完成
2 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤 II 期临床试验CTR20131591150
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子（恩经复?）治疗脊髓小脑性共济失调临床试验ChiCTR-ONC-11001954厦门北大之路生物工程有限公司30
Unknown
4 期
鼠神经生长因子（恩经复）预防及治疗危重病性神经肌肉病 IV 期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR-IIR-17010724未名生物医药有限公司132