ChiCTR-IIR-17010724进行中（未招募）4 期
鼠神经生长因子（恩经复）预防及治疗危重病性神经肌肉病 IV 期临床试验方案 ——随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 未名生物医药有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 正中神经和腓总神经复合肌肉动作电位 CMAP 水平
研究概览
简要总结
观察鼠神经生长因子是否可以预防危重症性神经肌肉病，减少 ICU 中危重症性神经肌肉病发生率，缩短呼吸机带机时间和停留 ICU 时间，以及改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.所致病情危重需入住 NICU 患者；
- •3.预计 ICU 时间住院≥3 天。
排除标准
- •1.有周围神经病或肌肉病史，或本次入住 ICU 考虑为周围神经病或肌肉所致者（如吉兰巴雷综合征、多发性肌炎、重症肌无力、肉毒中毒等）；
- •2.有与神经肌肉疾病有关的慢性疾病（慢性肾衰，慢性酒精中毒等）；
- •3.不能进行 NCS 和 EMG 检查的上、下肢疾病（如水肿、骨折、截肢、石膏固定等）；
- •4.体内有心脏起搏器或除颤仪等转律设备不宜进行 NCS 检查者；
- •5.终末状态，或病情极其危重，预计生存期＜7 天；
- •6.并发恶性肿瘤或正在进行抗治疗
- •8.未控制的癫痫或癫痫持续状态需使用大剂量镇静药物者；
- •9.本次发病后已使用过任一厂家生产的神经生长因子类药物，如恩经复、苏肽生等；
- •10.未签署知情同意书；
- •11.研究者认为不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
鼠神经营养因子组
鼠神经营养因子
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
正中神经和腓总神经复合肌肉动作电位 CMAP 水平
时间窗: 治疗后第 7 天和第 14 天
次要结局
- 2) 危重症神经 / 肌肉病发生率(住院期间)
- mRS 评分(治疗后第 30 天和第 90 天)
- 机械通气时间(住院期间)
- NICU 住院时间(住院期间)
- 总住院时间(住院期间)
- 院内感染发生率(住院期间)
- 抗生素使用时间(住院期间)
- 院内死亡率(住院期间)
研究者
研究点 (1)
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