试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 意识消失时间
研究概览
简要总结
目前多项瑞马唑仑用作全身麻醉的临床安全性和有效性研究正在实施过程中。到目前为止，还没有提出静脉推注瑞马唑仑的剂量建议。尚未有全面的研究调查儿童静脉推注瑞马唑仑对自主呼吸、血流动力学参数和 BIS 的影响，也没有研究年龄对静脉推注瑞马唑仑的影响。目前临床最常用的静脉麻醉药是异丙酚，其缺点包括注射痛、血流动力学影响大、长时间输注可能导致的异丙酚输注综合征和药物累积，瑞马唑仑均可有效避免，相对而言瑞马唑仑可能是理想之选，但尚无瑞马唑仑与之直接对比研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会(ASA)分级 I-II；
- •3.接受需要全身麻醉的择期手术的患者；
- •4.既往无系统性疾病史；
- •5.得到父母或者监护人的允许（签署知情同意书）。
排除标准
- •1.接受肝切除术或肝移植的患者；
- •2.肝功能异常，及全身其他系统性疾病史；
- •3.肝病患者(肝病史、胆红素≥3.0 mg/dl，或天冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶≥2.5 倍正常值上限)；
- •4.肾病患者(血清肌酐≥2 mg/dl)；
- •5.对苯二氮?类药物不耐受或过敏；
- •7.麻醉诱导前计划进行局部麻醉的患儿。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑 0.1mg/kg 组
瑞马唑仑 0.2mg/kg 组
异丙酚 2.0mg/kg 组
异丙酚 2.5mg/kg 组
异丙酚 3.0mg/kg 组
瑞马唑仑 0.15mg/kg 组
瑞马唑仑 0.25mg/kg 组
瑞马唑仑 0.3mg/kg 组
异丙酚 1.0mg/kg 组
异丙酚 1.5mg/kg 组
结局指标
主要结局
意识消失时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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