试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞马唑仑用于术前中度镇静时的 ED90
研究概览
简要总结
探索瑞马唑仑用于小儿神经外科手术术前中度镇静时的 90%有效药物剂量（ED90）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 1.试验药物由麻醉医生给予，且该人员不参与镇静深度评估。 2.负责评估镇静深度的研究人员不参与药物配制和给药。
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟在全麻下接受择期神经外科手术的患儿；
- •2.年龄 3 个月-6 岁。
排除标准
- •1.苯二氮卓类药物过敏史；
- •2.近一周内使用过苯二氮卓类药物；
- •3.术前 24 小时内使用过其他镇静类药物，如异丙酚、咪达唑仑等；
- •4.近 1 个月内参加过其他临床研究；
- •5.儿童或监护人拒绝参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
瑞马唑仑用于术前中度镇静时的 ED90
次要结局
- 前额叶-颞叶的脑网络联接功能的强度系数
- 患儿达到中度镇静时的 BIS 值
- 术后 3 天内的疼痛评分
- 术后 3 天内谵妄的发生率
研究者
研究点 (1)
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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 瑞马唑仑在儿童镇静的应用ChiCTR2100044246自筹130
招募中
4 期
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