ChiCTR2100042317进行中（未招募）早期 1 期
瑞马唑仑鼻内给药应用于儿童术前镇静的临床研究
白求恩公益基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础血压
研究概览
简要总结
本研究目标为通过术前鼻腔给予不同剂量的瑞马唑仑，观察患儿的起效时间与镇静效果，监测患儿血压、心率、SPO2、呼吸频率。探索出安全有效的鼻内给药剂量，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a) 选择择期行手术治疗的患儿，手术包括腺样体伴（或不伴）扁桃体切除、腹腔镜下腹股沟疝囊高位结扎术、体表肿物切除术、包皮环切术、阴茎延长术等；
- •b) 年龄：2-7 岁，性别不限；
- •c) ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •d) 患儿家长或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •a) 体重指数（BMI）：BMI≥28kg/m2 或≤14 kg/m2；体重≤10kg 或≥28kg；
- •b) 术前 24 小时使用镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
- •c) 术前 24 小时内体温高于 38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿；
- •d) 支气管哮喘病史的患儿。
研究组 & 干预措施
A
苯磺酸瑞马唑仑 0.3mg/kg
B
苯磺酸瑞马唑仑 0.4mg/kg
C
苯磺酸瑞马唑仑 0.5mg/kg
D
咪达唑仑 0.2 mg/kg
E
生理盐水 1ml
结局指标
主要结局
基础血压
基础心率
基础指脉氧饱和度
给药后 5 分钟血压
给药后 5 分钟心率
给药后 5 分钟指脉氧饱和度
给药后 5 分钟镇静评分
给药后 10 分钟血压
给药后 10 分钟心率
给药后 10 分钟镇静评分
给药后 10 分钟指脉氧饱和度
给药后 15 分钟血压
给药后 15 分钟心率
给药后 15 分钟指脉氧饱和度
给药后 15 分钟镇静评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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