ChiCTR2000039670进行中（未招募）早期 1 期
真实世界中药补肾开窍方治疗阿尔茨海默病（髓海不足）人群的研究
国家重点研发计划 2018YFC2002500 “老年病中医早期识别、干预及综合服务技术研究”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MMSE
研究概览
简要总结
旨在验证补肾开窍颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多 AD 患者带来福音。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）签署知情同意书（受试者及看护者），并愿意按照试验规定的访视时间进行各项检查和评估；
- •2）年龄≥50 且≤80 岁，性别不限；
- •3）采用 2011 年美国国家老龄问题研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准（见附录 1）诊断为很有可能 AD、可能 AD 的患者；
- •4）根据受试者或看护者口述，受试者记忆减退至少 6 个月，并且有逐步加重趋势；
- •5）病情程度为轻、中度的患者，根据教育水平调整诊断界值，大学文化程度受试者，11 分≤MMSE 总分≤26 分，中学文化程度受试者，11 分≤MMSE 总分≤24 分，小学文化程度受试者，11 分≤MMSE 总分≤23 分；
- •6）AD 中医辨证为髓海不足证：
- •①神情呆钝，语不达意；
- •②头晕耳鸣，齿枯发焦；
- •③舌瘦色淡，脉沉细弱；
- •具备以上三个症状组合之一即可诊断为髓海不足证。
- •7）受试者为小学文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •8）受试者应有稳定的看护者，或至少能够与看护者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程，必须陪伴受试者参加研究访视，并且须与受试者有充分的互动与交流，以便各项量表评分提供有价值的信息。
排除标准
- •1）非 AD 引起的记忆和认知能力的减退，如诊断为其他类型痴呆包括混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病痴呆（PDD）、路易体痴呆（PLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等，和存在意识障碍、谵妄等；
- •2）伴有严重神经功能缺损不能完成检查患者；
- •3）存在不可纠正的视听障碍，不能完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •4）筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少 4 周以前保持稳定服药剂量患者；
- •5）肝肾功能受损、凝血障碍患者；
- •6）有其他难以控制的临床疾病（如肿瘤，艾滋病病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其他严重的慢性感染，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •7）对本实验药物过敏者；
- •8）正在参加其他药物临床试验，或在筛选前 1 个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者；
- •9）妊娠期、哺乳期女性；
- •10）研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
组 2
group1
结局指标
主要结局
MMSE
MOCA 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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