ChiCTR2400083900尚未招募不适用
四区多点双效离焦镜片对延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究
成都维可医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观及客观屈光度
研究概览
简要总结
观察四区多点双效离焦镜片对儿童青少年近视控制效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：8～12 岁（包括 8 岁和 12 岁）；
- •(2) 双眼近视屈光度在-0.75D ～-6.00D 之间，双眼近视屈光度差异小于 1.50D；散光屈光度≤1.50D；
- •(3) 双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）；
- •(4) 受试者能够定期来华西医院参与随访；
排除标准
- •(1) 罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼、斜视、眼球震颤等眼病；
- •(2) 曾配戴过其他近视控制方法（如：角膜塑形镜、多焦点软性接触镜、哺光仪、多点离焦框架眼镜等）；
- •(3) 曾参与预防近视进展临床研究的参与者；
- •(4) 患有精神疾病；
- •(5) 患有全身系统性疾病，比如心肺功能不全者、糖尿病、高血压等
- •(6) 依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
主观及客观屈光度
视力
眼轴长度
次要结局
- 对比敏感度
- 光学相干断层扫描
- 视觉质量问卷
- 双眼视功能检查
- 三棱镜检查
研究者
研究点 (1)
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