ChiCTR1900027943进行中（未招募）不适用
阿尔茨海默病和皮层下缺血性血管性痴呆的纵向 MRI 研究
天津医科大学总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑血流量
研究概览
简要总结
1、通过多模态 MRI，分析 AD、aMCI 和 SIVD 患者在脑体积、脑灌注、脑功能和白质完整性等方面的改变； 2、通过空间协方差分析的多因素分析方法，获得 AD、aMCI 和 SIVD 的脑结构、脑灌注和脑功能模式，并验证其临床诊断价值； 3、通过全面神经心理测评，比较和分析 AD 和 SIVD 患者不同认知领域的损伤，建立认知相关的脑结构、脑灌注和脑功能模式； 4、通过纵向随访，观察和分析 AD 和 SIVD 的脑结构、脑灌注和脑代谢变化及其影响因素，并观察药物对 SIVD 的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 DSM-5 的重度神经认知障碍诊断标准和 IWG-2 的 AD 诊断标准，年龄 50-85 岁，教育年限在 3 年以上。
- •②早期存在显著的情景记忆减退，患者或知情人报告记忆功能逐渐和进行性改变超过 6 个月，客观证据证实为海马型的遗忘综合征；CDR 评分=1-2 分，MMSE 评分在 10-26 分 ；
- •③头 MRI 无显著脑血管疾病，如大梗死或关键部位梗死、超过 1 个的基底节区腔隙灶、较严重的白质高信号（WMH），Fazekas 评分<2 分；
- •④PiB PET 表现为大脑皮层 Aβ沉积为阳性。
- •①符合 DSM-5 的轻度神经认知障碍诊断标准和 Petersen 的 aMCI 诊断标准，年龄 50-85 岁，教育年限在 3 年以上。
- •②主观感觉有记忆力减退，并被客观检查所证实；日常生活和社会功能正常或仅存在轻度工具性日常生活能力受损；病程大于 3 个月；不符合痴呆诊断标准；MMSE>24 分，CDR=0.5 分；
- •③头 MRI 无显著脑血管疾病，如大梗死或关键部位梗死、超过 1 个的基底节区腔隙灶、较严重的白质高信号（WMH），Fazekas 评分<2 分；
- •①符合 DSM-5 对重度神经认知障碍的诊断标准，年龄 50-85 岁，教育年限在 3 年以上；MMSE 在 10-26 分，MoCA<26 分，CDR 在 1-2 分；
- •②头 MRI 符合皮层下小血管病表现，满足一个或多个：≥3 个皮层下腔梗（直径 3-15mm）有或无 WMH；Fazeks 评分≥2 分有或无腔隙灶；一个或多个深部灰质的皮层下小梗死灶；
- •1、无主观认知功能减退，且客观神经心理学检测各认知领域在正常范围；
- •2、CDR 评分=0 分，MMSE 评分>26 分；
- •3、头 MRI 无内侧颞叶或其它部位的显著萎缩，无广泛 WMH，Fazekas 评分<2 分；
排除标准
- •1、由其它中枢神经系统疾病导致的认知障碍，如额颞叶变性、路易体痴呆、帕金森病痴呆、多发性硬化和脑积水等；
- •2、由系统性疾病所致的认知障碍，如甲状腺功能异常、维生素 B12 缺乏、梅毒或 HIV 感染等；
- •3、入组前 4 周内调整过治疗痴呆或脑血管病的药物种类或剂量；
- •4、药物或酒精滥用史；
- •5、严重的视听觉障碍，不能配合神经心理学测评。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
脑血流量
时间窗: 基线期，最后一次访视
脑体积
时间窗: 基线期，最后一次访视
脑功能
时间窗: 基线期，最后一次访视
白质完整性
时间窗: 基线期，最后一次访视
次要结局
- 听觉词语学习测验(基线期，最后一次访视)
- 简易视觉空间记忆测验(基线期，最后一次访视)
- 符号数字转换测验(基线期，最后一次访视)
- 连线 A/B(基线期，最后一次访视)
- 波士顿命名(基线期，最后一次访视)
- 受控词语联想测试(基线期，最后一次访视)
- 数字广度(基线期，最后一次访视)
- Stroop 色词测试(基线期，最后一次访视)
- 语言流畅性测试(基线期，最后一次访视)
- 简易精神状态量表(基线期，最后一次访视)
- 日常生活能力(基线期，最后一次访视)
- 临床痴呆评定(基线期，最后一次访视)
- 神经精神问卷(基线期，最后一次访视)
- 颈部血管彩超(基线期，最后一次访视)
- 经颅多普勒(基线期，最后一次访视)
研究者
研究点 (1)
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