CTR20140119CompletedPhase 3
人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
Not provided7 sites in 1 country20 target enrollmentStarted: May 15, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 20
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注后 30 分钟纤维蛋白原治疗前后的差值 / 预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •入组前 30 天内参与过任何药物研究的治疗
- •预计在试验期 90 天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者
- •入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
- •曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
- •入组前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
- •入组前 1 年内曾经或目前患有动脉栓塞
- •曾经或目前对人血浆蛋白过敏
- •肝功能（ALT、AST）异常或肾功能（BUN、Cr）异常者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
- •入组前 6 个月内有多发伤
- •处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
- •其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
Outcomes
Primary Outcomes
纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注后 30 分钟纤维蛋白原治疗前后的差值 / 预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。
Time Frame: 第一次输注后 30 分钟
Secondary Outcomes
- 凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）用药前与用药后 24 小时的变化情况。(用药前与用药后 24 小时)
Investigators
袁靖
贵阳黔峰生物制品有限责任公司
Study Sites (7)
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