ChiCTR2100050116尚未招募不适用
成人新诊断癫痫患者的长期治疗结局研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智力状态检查量表（MMSE）
研究概览
简要总结
来探究抗癫痫药物(ASMs)的长期有效性、安全性和耐受性，ASMs 对患者癫痫共患病的影响，ASMs 对患者生活质量的影响，结合头颅 MRI 多模态影像评估 ASMs 对脑结构和组学特征的影响，以深入理解药物治疗的长期结局，指导今后的治疗决策。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 2017 年国际抗癫痫联盟（ILAE）标准新诊断为癫痫。
- •3.小学六年级以上文化程度，且 MMSE>24 分。
- •4.之前从未用过 ASMs/停药＞3 个月的患者。
- •5.获得患者知情同意。
排除标准
- •1.抗癫痫药物（ASMs）给药后，未能接受完成至少 1 次有效性 / 安全性评估患者。
- •2.无法配合或难以记录发作情况患者。
- •3.服药依从性较差，即各种原因导致的不能按时服药及经常性漏服药物者，不遵医嘱自行增减药物剂量者，加入中药、偏方的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
简易智力状态检查量表（MMSE）
A-B 神经心理学评估量表(ABNAS)
客观神经心理学评估量表
癫痫患者生活质量评定量表（QOLIE-31）
癫痫抑郁量表（NDDI-E）
广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
抗癫痫治疗有效率
不良事件发生率
癫痫无发作率
影像组学数据
脑电图
血液电解质检查
甲状腺功能
血液生化检查
药物症状困扰量表
血脂
尿常规
细胞因子 6 项（IL2、4、6、10，TNF-α，IFN）
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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