ChiCTR2300076302尚未招募1 期
血浆置换联合奥法妥木单抗对视神经脊髓炎谱系疾病患者 B 淋巴细胞影响的研究
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 CD19+、CD20 + B 淋巴细胞计数变化
研究概览
简要总结
评估血浆置换联合奥法妥木单抗对 NMOSD 患者外周血 B 淋巴细胞及疾病活动的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁；
- •符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4 抗体阳性的患者；
- •NMOSD 病情处于急性期，即在筛选前 30 天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续 24 小时，无伴随的发热现象；
- •理解研究程序并自愿签署书面知情同意书。年龄<20 岁的患者需要父母同意；
- •能够遵循研究方案和时间表并能报告症状；
- •女性患者筛选时未处于妊娠或哺乳期，同意在研究期间采用有效的避孕措施。
排除标准
- •筛选时有临床显著感染的证据或已知病史，包括但不限于：慢性或持续活动性感染性疾病；既往严重机会性或非典型感染；既往或活动性 HBV 感染(HBsAg 或 HBcAb 阳性)；活动性结核；HIV；
- •既往任何时间接受过 BTK 抑制剂（例如伊布替尼）治疗；
- •筛选前 6 个月内使用 RTX 或任何 B 细胞耗竭剂 (例如，伊比利珠单抗) 或其他单克隆抗体(例如，萨特利珠单抗或托珠单抗)；
- •筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗；
- •孕妇或哺乳期妇女及近 48 周有生育计划的患者；
- •正在参加其他临床试验的患者；
- •确诊为恶性肿瘤的患者；
- •在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究药物首次给药前 2 周内接种过任何灭活疫苗；
- •神经系统检查结果符合 PML 或确诊 PML 的患者；
- •根据研究者判断或研究者评估认为患者可能无法依从试验程序，由于基础疾病而不适合在试验中进行评估的患者；
- •筛选或基线检查时有以下实验室检查结果异常：AST 或 ALT 水平大于正常上限 2 倍或γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平大于正常上限 2 倍；白细胞(WBC)计数 < 3,500/mm3（< 3.5×10^9 /L）；
- •无法进行磁共振成像检查的患者。
研究组 & 干预措施
血浆置换+奥法+吗替麦考酚酯组
血浆置换+吗替麦考酚酯组
结局指标
主要结局
外周血 CD19+、CD20 + B 淋巴细胞计数变化
次要结局
- 治疗后首次复发时间
- 磁共振 T2 新发数病灶数相比基线的变化
- 第 24 和 48 周时扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分相比基线的变化
- 发生不良事件(AE)的患者人数和比例
研究者
研究点 (1)
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