ChiCTR2000040923进行中（未招募）4 期
碱化尿液对痛风患者肾脏影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
基于组学特征谱的原发性痛风分子分型研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液 pH
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者肾脏功能（包括肾结石、肾囊肿、血尿、蛋白尿、eGFR 等）及尿 pH 值的影响。 次要研究目的：观察碱化尿液对痛风患者血尿酸达标率、血压、血脂、血糖、肝功及痛风发作等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁，男性
- •（2）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；
- •（3）符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR 的赋分诊断标准），随机前 2 周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少 2 周以上；
- •（4）血尿酸值≥420 μmol/L（7 mg/dL）；
- •（5）其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。
- •（6）eGFR≥30 mL/min。
- •（7）尿液 pH < 6.0。
排除标准
- •以下标准符合其中任何 1 条即需排除：
- •（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；
- •（2）随机前 2 周内有过急性痛风性关节炎发作者；
- •（3）随机前 2 周内使用降尿酸药物；
- •（4）随机前 2 周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
- •（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；
- •（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；
- •（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往 12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
- •（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •（9）重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min），按简化 MDRD 公式计算：GFR(mL/min/1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742 女性)；
- •（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN 或 TBIL≥1.5 倍 ULN 者]；
- •（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）患者；
- •（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但 HbA1c>8%的患者；
- •（13）白细胞计数<3.5×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L；
- •（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
- •（15）酗酒或有违禁药物服用史；
- •（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；
- •（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •（18）其他研究者认为不合适参加试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
降尿酸药物+枸橼酸模拟片
试验组
降尿酸药物+枸橼酸混合物组
结局指标
主要结局
尿液 pH
肾小球滤过率
肾结石
肾囊肿
新发血尿
新发蛋白尿
次要结局
- 血尿酸
- 血糖
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 肌酐
- 尿素氮
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血压
- 痛风急性发作次数
研究者
研究点 (1)
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