CTR20251867进行中（未招募）3 期
SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2025年5月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 对比 SSGJ-707 和帕博利珠单抗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 对比 Ssgj-707 和帕博利珠单抗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）由独立影像评估委员会（irrc）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（recist V1.1）评估的无进展生存期（pfs）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，男女不限。
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0 或 1
- •预期生存时间≥12 周。
- •经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
- •入组前中心实验室检测的肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）。
排除标准
- •组织学病理存在小细胞癌成分。
- •存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC
- •已知的 BRAF V600E 突变、MET 14 外显子跳跃突变、NTRK 融合或 RET 融合或 ROS1 融合阳性的 NSCLC。
- •存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。
- •签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病。
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激
- •已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排
- •除；已知的活动性梅毒感染。
- •当前存在活动性乙型肝炎受试者。活动性的丙型肝炎受试者。
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应
- •首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床
结局指标
主要结局
由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。
时间窗: 治疗期+随访期
次要结局
- OS(治疗期+随访期)
研究者
胡惠雯
丹生医药技术（上海）有限公司
研究点 (47)
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