ChiCTR2600116132尚未招募不适用
重组抗 CD25 人源化单克隆抗体联合 CsA、MTX、MMF 和 ATG 预防高危单倍体异基因造血干细胞移植后重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的有效性和安全性：前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 100 天内重度 aGVHD（Ⅲ-Ⅳ级）的发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估在基础治疗方案之上，联合应用重组抗 CD25 人源化单克隆抗体对于预防恶性血液病高危患者接受单倍体异基因造血干细胞移植后发生重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性，为临床实践和高危人群治疗提供有价值的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~65 岁的男性或女性；
- •2.符合单倍体异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植的恶性血液病患者；
- •3.根据预测模型评估为重度 aGVHD 高危人群；
- •4.ECOG 评分为 0～2；
- •5.预计生存期>=3 个月；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.有严重的过敏反应史，特别是对研究药物成分过敏；
- •2.既往接受过造血干细胞移植；
- •3.存在活动性感染（包括细菌、病毒或真菌）；
- •4.HIV 阳性患者，或未控制的慢性乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV）感染患者；
- •5.在筛选前的 4 周内参加过其他药物临床研究；
- •6.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的患者；
- •7.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况等。
研究组 & 干预措施
试验组
重组抗 CD25 人源化单克隆抗体+ CsA +MTX +MMF +ATG
结局指标
主要结局
移植后 100 天内重度 aGVHD（Ⅲ-Ⅳ级）的发生率
时间窗: 术后 4 天，术后 8 天，术后 15 天，术后 1 月，术后 100 天
次要结局
- cGVHD 的发生率(术后 6 个月、术后 1 年)
- 安全性(手术当天、术后 4 天、术后 8 天、术后 15 天、术后 1 个月、术后 100 天、术后 6 个月、术后 1 年)
- 总生存率(手术当天、术后 4 天、术后 8 天、术后 15 天、术后 1 个月、术后 100 天、术后 6 个月、术后 1 年)
- 移植后 100 天内 aGVHD（任何级别）的发生率(术后 4 天，术后 8 天，术后 15 天，术后 1 月，术后 100 天)
- 感染发生率(手术当天、术后 4 天、术后 8 天、术后 15 天、术后 1 个月、术后 100 天、术后 6 个月、术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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