ChiCTR2500099719尚未招募2 期
重组抗 CD25 人源化单克隆抗体（健尼哌）预防重型再生障碍性贫血单倍体异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性研究
北京反猛慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 100 天内 aGVHD 的发生率
研究概览
简要总结
在基础治疗方案之上，联合应用重组抗 CD25 人源化单克隆抗体对于预防重型再生障碍性贫血患者接受单倍体异基因造血干细胞移植后发生 aGVHD 的疗效和安全性，期望为临床提供更有效的预防策略，以改善患者的移植效果和预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合重型再生障碍性贫血的诊断标准；
- •3.符合单倍体异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植；
- •4.ECOG 评分为 0～2；
- •5.预计生存期>=3 个月；
- •6.无严重的合并症，天门冬氨酸转氨酶 （AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和总胆红素<=2.5×正常上限（ULN），血肌酐<=2×正常上限（ULN），心肌酶<=2×正常上限（ULN）；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；
排除标准
- •1.有严重的过敏反应史，特别是对研究药物成分过敏；
- •2.既往接受过造血干细胞移植；
- •3.存在活动性感染（包括细菌、病毒或真菌）；
- •4.HIV 阳性患者，或未控制的慢性乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV）感染患者；
- •5.在筛选前的 4 周内参加过其他药物临床研究；
- •6.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的患者；
- •7.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况等；
研究组 & 干预措施
重组抗 CD25 人源化单克隆抗体组
结局指标
主要结局
100 天内 aGVHD 的发生率
时间窗: 筛选期、移植手术当天、移植后第 1 天、第 3 天、第 8 天、第 15 天、1 个月、100 天、6 个月及 1 年
感染发生率
次要结局
- 植入率
研究者
研究点 (1)
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