ChiCTR2400083281进行中（未招募）4 期
重组抗 CD25 人源化单克隆抗体新用药方案预防肾移植急性排斥反应疗效与安全性的临床研究
中国医药卫士事业发展基金会14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 移植后受试者 6 个月内急性排斥反应（AR）发生率（需病理确认）。
研究概览
简要总结
主要终点: 移植后受试者 6 个月内急性排斥反应（AR）发生率（需病理确认）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有标准：
- •受试者年龄为 18~65 岁的男性或女性；
- •首次接受同种异体肾移植的受试者；
- •无其他严重疾病；
- •受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •排除满足以下任意一项标准的受试者：
- •同时接受联合移植者；
- •存在活动性感染者；
- •急性肝炎患者或肝功能异常值＞2 倍正常值上限（ULN）者；
- •群体反应抗体水平（PRA）＞10%者；
- •恶性肿瘤病史者（过去 5 年内）；
- •白细胞计数＜3×109/L 或血红蛋白＜50 g/L 者；
- •任何类型的精神病疾患者。
- •严重腹泻、严重胃肠道疾病及活动性消化性溃疡病患者；
- •严重的心脏疾病伴心功能异常者；
- •同时参加其他研究试验或应用本研究禁止使用的免疫抑制治疗患者。
- •目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
移植后受试者 6 个月内急性排斥反应（AR）发生率（需病理确认）。
血清 IL-2R 水平变化
次要结局
- 感染率
- 血肌酐（SCr）的浓度变化、肾移植后 SCr 浓度恢复正常的时间、移植后 3 个月和 6 个月 SCr 浓度未恢复正常比例。
- 首次发生 AR 的时间
- 延迟移植物功能发生率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究ChiCTR2400080182企业资助
Unknown
不适用
肾移植术后患者免疫功能状态的研究肾移植ChiCTR1900022501河南省教育厅基金150
Unknown
4 期
中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁） 诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究ChiCTR-OIN-17011174赛诺菲（北京）制药有限公司
Unknown
不适用
在接受心脏死亡器官捐献肾移植的中国患者中进行兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁）诱导治疗的回顾性、多中心研究ChiCTR-ROC-17011235赛诺菲（北京）制药有限公司1
Unknown
不适用
多靶点协同治疗慢性活动性抗体介导排斥反应的多中心随机对照临床研究ChiCTR2400081077西安交通大学第一附属医院