ChiCTR2400080182尚未招募4 期
泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周尿蛋白和 eGFR 较基线变化
研究概览
简要总结
本研究拟纳入常规抗排斥治疗无效移植肾病理活检显示病变无明显改善的移植肾 cAMR 患者，予以泰它西普挽救性治疗。探索泰它西普治疗该类患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理穿刺活检确诊 cAMR；
- •2、经过至少一轮常规抗排斥治疗（激素冲击+IVIG±利妥昔单抗）；
- •患者随访过程中出现肌酐不稳定（增高超 30%），蛋白尿加重等症状；临床考虑或者穿刺活检证实 cAMR 病变持续存在或进行性加重。
- •3、患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.未控制的感染患者；
- •2.已知对研究药物过敏者；
- •3.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史的患者；
- •5.活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •6.正在参与其它药物临床研究受试者；
- •7.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 24 周尿蛋白和 eGFR 较基线变化
次要结局
- 24 周内患者不良事件、严重不良事件发生率
- 第 24 周 DSA 水平和肾脏病理评分较基线变化
- 24 周时肾脏病理评分较基线变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肾移植术后患者免疫功能状态的研究肾移植ChiCTR1900022501河南省教育厅基金150
招募中
Unknown
Natural 抗体与肾移植术后排斥的相关性研究ChiCTR1800020436200
Unknown
不适用
泰它西普在传统治疗药物应答不佳的 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究ChiCTR2200064790企业部分赞助50
Unknown
不适用
泰它西普治疗伴 C2 病变的 IgA 肾病的有效性和安全性研究ChiCTR2500103870自选课题（自筹）
Unknown
4 期
中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁） 诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究ChiCTR-OIN-17011174赛诺菲（北京）制药有限公司