ChiCTR2200064790尚未招募4 期
泰它西普在传统治疗药物应答不佳的 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究
企业部分赞助7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 肾功能恶化的发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过收集相关诊疗信息，评价传统治疗方案联合 / 不联合泰它西普治疗后对 IgA 肾病患者血液学、肝肾功能、免疫球蛋白、尿液检测等检测指标的改善情况，对激素减量的影响，泰它西普用于传统治疗应答欠佳的 IgA 肾病患者临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 65 周岁，性别不限；
- •2.肾穿刺活检证实为原发性 IgAN；
- •3.激素联合或不联合免疫抑制剂及 ACEI/ARB 治疗 3 个月后 24h 尿蛋白>=1g/24h；
- •4.eGFR>30mL/min /1.73m^2
- •5.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.导致 IgA 肾病的继发原因，比如 IgA 血管炎， 病毒（HIV、 肝炎），炎症性肠病，自身免疫性疾病，肝硬化及其他感染因素；
- •2.严重慢性化病变患者：肾小球硬化、间质纤维化>50%;
- •3.过去 6 个月曾使用生物制剂治疗，如 CD20 单抗、贝利尤单抗等;
- •4.研究开始前 4 周内新接受免疫抑制剂治疗的患者；
- •5.已知对研究药物过敏者；
- •6.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •8.研究开始前 4 周内接受手术治疗的患者；
- •9.正在参与其它药物临床研究受试者；
- •10.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
试验组
泰它西普
对照组
传统治疗
结局指标
主要结局
肾功能恶化的发生率
次要结局
- 24 小时尿蛋白定量
- 估算肾小球滤过率
- 尿蛋白肌酐比
- 血清肌酐
- 血清免疫球蛋白 A
- 血清免疫球蛋白 G
- 血清免疫球蛋白 M
- 药物不良反应
研究者
研究点 (7)
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