ChiCTR-IPR-15006760尚未招募4 期
多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗 IgA 肾病的有效性和安全性的研究
科研基金12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
主要目的：比较他克莫司方案与激素方案治疗成人 IgA 肾病的有效性及安全性。 次要目的：评价他克莫司对于 IgA 肾病治疗的长期疗效及其安全性，预期能证明他克莫司方案治疗疗效非劣效于传统激素方案，并能避免大剂量、长疗程的糖皮质激素众多的副作用，提高患者的生活及生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18-65 岁，性别不限，愿签署知情同意书；
- •筛选前 3 年内肾活检确诊为原发性 IgAN 的患者（患者需有书面的病理报告）；
- •24 小时尿蛋白定量：≥ 1.0g/24h，且≤ 3.5g/24h；
- •肾小球滤过率（eGFR）≥ 45ml/min/1.73m2（2009EPI）；
- •育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。
排除标准
- •肾脏病理表现：为新月体肾炎（新月体比例>50%）；或 / 和间质纤维化>50%；
- •活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或 HIV 感染；
- •在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡；
- •糖尿病（糖尿病诊断标准，不包括糖耐量减低和空腹血糖调节受损）；
- •肥胖，体重指数（BMI）>28；
- •滥用毒品或酗酒；
- •严重的心脑血管疾病；如心梗、脑梗、脑出血、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等；
- •慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘；
- •在筛选前 3 个月内，使用过强的松、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素 A、硫唑嘌呤等药物治疗，且疗程超过 4 周。或使用过环磷酰胺（累积剂量>1.0g）、甲基强的松龙冲击治疗；
- •ALT、AST 或总胆红素超过正常上限 1.5 倍以上；
- •继发性 IgAN，如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝硬化、病毒性肝炎、门脉高压、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、硬皮病、Reiter 综合征、白塞病、Crohn 病、溃疡性结肠炎、银屑病、HIV 感染等；
- •恶性或难以控制的高血压（收缩压>160mmHg；舒张压>110mmHg）；
- •正在或计划怀孕或哺乳；
- •已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •入选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •主管医生认为不能依从研究方案者。
研究组 & 干预措施
他克莫司组
他克莫司
激素组
激素
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血肌酐
- 肾小球滤过率
- 肝功能
- 血常规
- 尿常规
研究者
研究点 (12)
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