ChiCTR2000029842进行中（未招募）不适用
儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍的有效性和安全性临床试验
自筹资金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
利用综合康复训练+儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍得出的数据，与单纯综合康复训练治疗的数据相比，评价儿童下肢智能康复系统治疗脑瘫儿童踝关节运动障碍的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对指标测量者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 3 周岁≤年龄≤12 周岁，性别不限；
- •(2) 80cm≤身高 / 身长≤160cm；
- •(3) 临床诊断为痉挛型脑瘫；
- •(4) 存在踝关节运动障碍，且主动背屈的最小角度＞95°；
- •(5) 粗大运动功能分级系统（GMFCS）分级Ⅰ-Ⅲ级；
- •(6) 预期能坚持治疗 8 周及以上；
- •(7) 受试者监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（ICF）；儿童≥8 周岁，还应当征得其本人同意并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 存在严重骨肿瘤、骨关节疾病或不稳定性骨折；
- •(2) 存在严重下肢挛缩变形或其他神经肌肉疾病；
- •(3) 存在严重的认知、语言或感知障碍；
- •(4) 严重智能低下，不能配合治疗；
- •(5) 入组前 3 月内病情不稳定；
- •(6) 存在严重下肢皮肤或血管病变；
- •(7) 存在严重心脑血管疾病、急性系统性疾病、严重感染性疾病、出血倾向、精神疾病；
- •(8) 入组前 12 个月内有药物不能控制的癫痫发作；
- •(9) 入组前 6 个月内接受过重大手术；
- •(10) 入组前 6 个月内下肢注射过肉毒杆菌毒素 A（BTX-A）；
- •(11) 入组前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
- •(12) 研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
综合康复训练
对照组
综合康复训练+儿童下肢智能康复系统治疗
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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