ChiCTR2100050385进行中（未招募）早期 1 期
高强度聚焦超声用于难治型排卵障碍患者卵泡激活的可行性研究
上海市徐汇区中心医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 妊娠率
研究概览
简要总结
研究高强度聚焦超声治疗难治型排卵障碍患者的临床可行性、安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥25 岁排卵障碍患者，优先纳入诊断为早发性卵巢功能不全、难治型多囊卵巢综合症（单侧卵巢或双侧卵巢内直径为 2-9mm 的卵泡≥20-30 个）；
- •接受 1 年以上的生殖中心专科治疗后仍未妊娠者；
- •常规促排卵治疗，两周期治疗无卵或取卵<3 个者；
- •愿意接受试验措施，并签署知情同意书者；
- •符合以上 4 项及以下 3 项中的任何 1 项：
- •卵巢储备功能下降者：有月经者，月经周期周期第 2-4 天；无月经者任意时间，血清 FSH 水平> 40 IU/L、FSH/LH 比值＞2～3、窦卵泡计数（AFC）少于 3-6 个、血清抗苗勒管激素（AMH）<1 ng/ml；
- •月经稀发、闭经超过 1 年或不规则子宫出血、高雄激素血症和 (或) 临床表现、卵巢多囊样改变患者；
- •合并子宫肌瘤、腺肌症患者。
排除标准
- •输卵管因素、生殖道畸形、免疫因素等原因导致的不孕；
- •下丘脑和(或)垂体功能减退者，如低促性腺激素性性腺功能减退症等；
- •合并有心脑血管、肝肾及造血系统等重大疾病及肾上腺、甲状腺分泌功能异常；
研究组 & 干预措施
单纯组
高强度聚焦超声（卵巢）
合并组
高强度聚焦超声（卵巢+子宫肌瘤）
结局指标
主要结局
妊娠率
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月
排卵率
时间窗: 治疗前及治疗后 1 月、3 月、6 月
次要结局
- 性激素(治疗前及治疗后 1 月、3 月、6 月)
- 卵巢储备功能(治疗前及治疗后 1 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (3)
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