ChiCTR2000037919进行中（未招募）早期 1 期
创新型分子探针 18F-PSMA PET/MR 显像靶向前列腺穿刺的临床转化研究
课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SUV
研究概览
简要总结
18F-PSMA PET/MR 显像可实现 PET 与 MRI 的优势互补，本研究试图验证 PET/MR 指导靶向穿刺并最终将其应用于临床，解决目前常规手段在前列腺癌诊断中的不足，实现靶向穿刺替代现有的系统穿刺技术，由术前影像诊断替代病理诊断，最大程度的减少患者的痛苦，并最大程度减少目前由于过度诊断所导致的不必要穿刺，达到精准诊疗的目的。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •连续 3 个月 PSA 大于正常值
- •东部合作肿瘤小组（ECOG）身体状态（PS）得分为 0 或 1；
- •能够配合并耐受 PSMA-PET/MR 检查
- •能耐受并配合前列腺穿刺，确诊后选择前列腺癌根治术作为前列腺癌主要治疗方法的男性；
- •骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥ 3.6 ×109/L；
- •凝血功能正常：INR≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）＜ULN+4 秒；
- •受试者能够理解并愿意签署知情同意书的能力。
排除标准
- •患有已知的其他恶行肿瘤；
- •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或后天免疫机能丧失综合症（艾滋病）相关疾病，活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；
- •患有幽闭恐惧症等导致中途无法耐受 PSMA-PET/MR 检查；
- •中途拒绝或无法耐受前列腺穿刺检查；
- •确诊前列腺癌放弃手术治疗。
结局指标
主要结局
SUV
DWI
前列腺特异抗原
前列腺癌组织学分级
次要结局
- 肿瘤位置
研究者
研究点 (1)
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